- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07822542
A Study Evaluating HS-10370 Plus Platinum-based Doublet Chemotherapy With or Without Adebrelimab vs. Tislelizumab Plus Chemotherapy as First-Line Therapy in Patients With Advanced KRAS G12C-Mutant Non-small Cell Lung Cancer
11 сентября 2026 г. обновлено: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Open-label, Controlled, Multicenter Phase 3 Trial of HS-10370 Plus Platinum-based Doublet Chemotherapy With or Without Adebrelimab vs. Tislelizumab Plus Chemotherapy as First-Line Therapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation.
This is a trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of HS-10370 in combination with Platinum-based Doublet Chemotherapy With or Without Adebrelimab Versus Tislelizumab Plus Platinum-based Doublet Chemotherapy as first-line treatment in participants with previously untreated, locally advanced or metastatic NSCLC with KRAS G12C mutation
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
448
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants are able to comply with the process of the protocol.
- Men or women greater than or equal to 18 years
- At least one measurable lesion in accordance with RECIST 1.1
- Must have an ECOG performance status of 0 or 1.
- Must have adequate laboratory parameters.
- Patients with advanced solid tumors who have failed after adequate standard treatment, are intolerant to standard treatment, or have no standard treatment available.
- Documentation of the presence of a KRAS G12C mutation
- Reproductive-age women agree to use adequate contraception and cannot breastfeed while participating in this study and for a period of 6 months after the last dose.Men also consent to use adequate contraceptive method within the same time limit.
Exclusion Criteria:
- Participants with tumors known to harbor molecular alterations for which targeted therapy is locally approved, except for KRAS G12C.
- Treatment with any of the following: Previous or current treatment with other KRAS G12C inhibitors.
- Active brain metastases.
- Participants with uncontrolled pleural, ascites or pericardial effusion
- History of other primary malignancies.
- Abnormal cardiac examination results.
- Severe, uncontrolled or active cardiovascular disorders.
- Uncontrolled hypertension.
- Severe bleeding symptoms or bleeding tendencies.
- Severe arteriovenous thrombosis occurred
- Serious infection.
- Continuous use of glucocorticoids
- Active infectious diseases.
- Refractory nausea, vomiting, or chronic gastrointestinal diseases, or inability to swallow oral medications
- Interstitial lung disease (ILD).
- Serious neurological or mental disorders.
- Active autoimmune diseases.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm A: HS-10370 plus Adebrelimab plus chemotherapy
|
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
Administered orally.
Administered intravenously
|
|
Активный компаратор: Arm B: Tislelizumab plus chemotherapy
|
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
|
|
Другой: Arm C: HS-10370 plus chemotherapy
|
Вводится внутривенно
Вводится внутривенно
Administered orally.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
|
Progression-Free Survival (PFS) PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by blinded independent central review (BICR)
|
Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
|
Progression-Free Survival (PFS) PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by Investigator
|
Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Randomization to date of death from any cause. (Estimated as up to 3 years)
|
OS
|
Randomization to date of death from any cause. (Estimated as up to 3 years)
|
|
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Randomization to disease progression or death. (Estimated as approximately 1 year)
|
ORR per RECIST v1.1 by BICR and Investigator
|
Randomization to disease progression or death. (Estimated as approximately 1 year)
|
|
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Randomization to disease progression or death. (Estimated as approximately 1 year)
|
DOR per RECIST v1.1 by BICR and Investigator
|
Randomization to disease progression or death. (Estimated as approximately 1 year)
|
|
Number of Participants with a Treatment Emergent Adverse Event(s) (TEAE)
Временное ограничение: Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
|
Number of Participants with a TEAE
|
Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Платиновые соединения
- Пеметрексед
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Тислелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- HS-10370-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .