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A Study Evaluating HS-10370 Plus Platinum-based Doublet Chemotherapy With or Without Adebrelimab vs. Tislelizumab Plus Chemotherapy as First-Line Therapy in Patients With Advanced KRAS G12C-Mutant Non-small Cell Lung Cancer

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Controlled, Multicenter Phase 3 Trial of HS-10370 Plus Platinum-based Doublet Chemotherapy With or Without Adebrelimab vs. Tislelizumab Plus Chemotherapy as First-Line Therapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation.

This is a trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of HS-10370 in combination with Platinum-based Doublet Chemotherapy With or Without Adebrelimab Versus Tislelizumab Plus Platinum-based Doublet Chemotherapy as first-line treatment in participants with previously untreated, locally advanced or metastatic NSCLC with KRAS G12C mutation

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

448

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participants are able to comply with the process of the protocol.
  • Men or women greater than or equal to 18 years
  • At least one measurable lesion in accordance with RECIST 1.1
  • Must have an ECOG performance status of 0 or 1.
  • Must have adequate laboratory parameters.
  • Patients with advanced solid tumors who have failed after adequate standard treatment, are intolerant to standard treatment, or have no standard treatment available.
  • Documentation of the presence of a KRAS G12C mutation
  • Reproductive-age women agree to use adequate contraception and cannot breastfeed while participating in this study and for a period of 6 months after the last dose.Men also consent to use adequate contraceptive method within the same time limit.

Exclusion Criteria:

  • Participants with tumors known to harbor molecular alterations for which targeted therapy is locally approved, except for KRAS G12C.
  • Treatment with any of the following: Previous or current treatment with other KRAS G12C inhibitors.
  • Active brain metastases.
  • Participants with uncontrolled pleural, ascites or pericardial effusion
  • History of other primary malignancies.
  • Abnormal cardiac examination results.
  • Severe, uncontrolled or active cardiovascular disorders.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Severe bleeding symptoms or bleeding tendencies.
  • Severe arteriovenous thrombosis occurred
  • Serious infection.
  • Continuous use of glucocorticoids
  • Active infectious diseases.
  • Refractory nausea, vomiting, or chronic gastrointestinal diseases, or inability to swallow oral medications
  • Interstitial lung disease (ILD).
  • Serious neurological or mental disorders.
  • Active autoimmune diseases.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm A: HS-10370 plus Adebrelimab plus chemotherapy
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Administered orally.
Administered intravenously
Comparador activo: Arm B: Tislelizumab plus chemotherapy
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Otro: Arm C: HS-10370 plus chemotherapy
Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Administered orally.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
Progression-Free Survival (PFS) PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by blinded independent central review (BICR)
Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
Progression-Free Survival (PFS) PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by Investigator
Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Randomization to date of death from any cause. (Estimated as up to 3 years)
OS
Randomization to date of death from any cause. (Estimated as up to 3 years)
Overall Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Randomization to disease progression or death. (Estimated as approximately 1 year)
ORR per RECIST v1.1 by BICR and Investigator
Randomization to disease progression or death. (Estimated as approximately 1 year)
Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: Randomization to disease progression or death. (Estimated as approximately 1 year)
DOR per RECIST v1.1 by BICR and Investigator
Randomization to disease progression or death. (Estimated as approximately 1 year)
Number of Participants with a Treatment Emergent Adverse Event(s) (TEAE)
Periodo de tiempo: Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
Number of Participants with a TEAE
Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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