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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07822542
A Study Evaluating HS-10370 Plus Platinum-based Doublet Chemotherapy With or Without Adebrelimab vs. Tislelizumab Plus Chemotherapy as First-Line Therapy in Patients With Advanced KRAS G12C-Mutant Non-small Cell Lung Cancer
2026년 9월 11일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Open-label, Controlled, Multicenter Phase 3 Trial of HS-10370 Plus Platinum-based Doublet Chemotherapy With or Without Adebrelimab vs. Tislelizumab Plus Chemotherapy as First-Line Therapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation.
This is a trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of HS-10370 in combination with Platinum-based Doublet Chemotherapy With or Without Adebrelimab Versus Tislelizumab Plus Platinum-based Doublet Chemotherapy as first-line treatment in participants with previously untreated, locally advanced or metastatic NSCLC with KRAS G12C mutation
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
448
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Participants are able to comply with the process of the protocol.
- Men or women greater than or equal to 18 years
- At least one measurable lesion in accordance with RECIST 1.1
- Must have an ECOG performance status of 0 or 1.
- Must have adequate laboratory parameters.
- Patients with advanced solid tumors who have failed after adequate standard treatment, are intolerant to standard treatment, or have no standard treatment available.
- Documentation of the presence of a KRAS G12C mutation
- Reproductive-age women agree to use adequate contraception and cannot breastfeed while participating in this study and for a period of 6 months after the last dose.Men also consent to use adequate contraceptive method within the same time limit.
Exclusion Criteria:
- Participants with tumors known to harbor molecular alterations for which targeted therapy is locally approved, except for KRAS G12C.
- Treatment with any of the following: Previous or current treatment with other KRAS G12C inhibitors.
- Active brain metastases.
- Participants with uncontrolled pleural, ascites or pericardial effusion
- History of other primary malignancies.
- Abnormal cardiac examination results.
- Severe, uncontrolled or active cardiovascular disorders.
- Uncontrolled hypertension.
- Severe bleeding symptoms or bleeding tendencies.
- Severe arteriovenous thrombosis occurred
- Serious infection.
- Continuous use of glucocorticoids
- Active infectious diseases.
- Refractory nausea, vomiting, or chronic gastrointestinal diseases, or inability to swallow oral medications
- Interstitial lung disease (ILD).
- Serious neurological or mental disorders.
- Active autoimmune diseases.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm A: HS-10370 plus Adebrelimab plus chemotherapy
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정맥 투여
정맥 투여
정맥 투여
Administered orally.
Administered intravenously
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활성 비교기: Arm B: Tislelizumab plus chemotherapy
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정맥 투여
정맥 투여
정맥 투여
정맥 투여
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다른: Arm C: HS-10370 plus chemotherapy
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정맥 투여
정맥 투여
Administered orally.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival (PFS)
기간: Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
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Progression-Free Survival (PFS) PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by blinded independent central review (BICR)
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Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival (PFS)
기간: Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
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Progression-Free Survival (PFS) PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by Investigator
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Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
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Overall Survival (OS)
기간: Randomization to date of death from any cause. (Estimated as up to 3 years)
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OS
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Randomization to date of death from any cause. (Estimated as up to 3 years)
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Overall Response Rate (ORR)
기간: Randomization to disease progression or death. (Estimated as approximately 1 year)
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ORR per RECIST v1.1 by BICR and Investigator
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Randomization to disease progression or death. (Estimated as approximately 1 year)
|
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Duration of Response (DOR)
기간: Randomization to disease progression or death. (Estimated as approximately 1 year)
|
DOR per RECIST v1.1 by BICR and Investigator
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Randomization to disease progression or death. (Estimated as approximately 1 year)
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Number of Participants with a Treatment Emergent Adverse Event(s) (TEAE)
기간: Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
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Number of Participants with a TEAE
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Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-10370-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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