- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07822542
A Study Evaluating HS-10370 Plus Platinum-based Doublet Chemotherapy With or Without Adebrelimab vs. Tislelizumab Plus Chemotherapy as First-Line Therapy in Patients With Advanced KRAS G12C-Mutant Non-small Cell Lung Cancer
11 september 2026 bijgewerkt door: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
A Randomized, Open-label, Controlled, Multicenter Phase 3 Trial of HS-10370 Plus Platinum-based Doublet Chemotherapy With or Without Adebrelimab vs. Tislelizumab Plus Chemotherapy as First-Line Therapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation.
This is a trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of HS-10370 in combination with Platinum-based Doublet Chemotherapy With or Without Adebrelimab Versus Tislelizumab Plus Platinum-based Doublet Chemotherapy as first-line treatment in participants with previously untreated, locally advanced or metastatic NSCLC with KRAS G12C mutation
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
448
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Participants are able to comply with the process of the protocol.
- Men or women greater than or equal to 18 years
- At least one measurable lesion in accordance with RECIST 1.1
- Must have an ECOG performance status of 0 or 1.
- Must have adequate laboratory parameters.
- Patients with advanced solid tumors who have failed after adequate standard treatment, are intolerant to standard treatment, or have no standard treatment available.
- Documentation of the presence of a KRAS G12C mutation
- Reproductive-age women agree to use adequate contraception and cannot breastfeed while participating in this study and for a period of 6 months after the last dose.Men also consent to use adequate contraceptive method within the same time limit.
Exclusion Criteria:
- Participants with tumors known to harbor molecular alterations for which targeted therapy is locally approved, except for KRAS G12C.
- Treatment with any of the following: Previous or current treatment with other KRAS G12C inhibitors.
- Active brain metastases.
- Participants with uncontrolled pleural, ascites or pericardial effusion
- History of other primary malignancies.
- Abnormal cardiac examination results.
- Severe, uncontrolled or active cardiovascular disorders.
- Uncontrolled hypertension.
- Severe bleeding symptoms or bleeding tendencies.
- Severe arteriovenous thrombosis occurred
- Serious infection.
- Continuous use of glucocorticoids
- Active infectious diseases.
- Refractory nausea, vomiting, or chronic gastrointestinal diseases, or inability to swallow oral medications
- Interstitial lung disease (ILD).
- Serious neurological or mental disorders.
- Active autoimmune diseases.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: HS-10370 plus Adebrelimab plus chemotherapy
|
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Administered orally.
Administered intravenously
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: Tislelizumab plus chemotherapy
|
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
|
|
Ander: Arm C: HS-10370 plus chemotherapy
|
Intraveneus toegediend
Intraveneus toegediend
Administered orally.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
|
Progression-Free Survival (PFS) PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by blinded independent central review (BICR)
|
Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
|
Progression-Free Survival (PFS) PFS per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 by Investigator
|
Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
|
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Randomization to date of death from any cause. (Estimated as up to 3 years)
|
OS
|
Randomization to date of death from any cause. (Estimated as up to 3 years)
|
|
Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Randomization to disease progression or death. (Estimated as approximately 1 year)
|
ORR per RECIST v1.1 by BICR and Investigator
|
Randomization to disease progression or death. (Estimated as approximately 1 year)
|
|
Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: Randomization to disease progression or death. (Estimated as approximately 1 year)
|
DOR per RECIST v1.1 by BICR and Investigator
|
Randomization to disease progression or death. (Estimated as approximately 1 year)
|
|
Number of Participants with a Treatment Emergent Adverse Event(s) (TEAE)
Tijdsspanne: Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
|
Number of Participants with a TEAE
|
Randomization to first documented progression of disease or death from any cause. (Estimated as approximately 1 year)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 oktober 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Platinumverbindingen
- Pemetrexed
- Carboplatine
- Cisplatine
- tislelizumab
Andere studie-ID-nummers
- HS-10370-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .