SIB Accelerated Hyperfractionated RT for High-Proliferation NSCLC (HP-SIB-AHFRT)
A Single-arm Phase I/II Clinical Study of Simultaneous Integrated Boost Accelerated Hyperfractionated Radiotherapy for High-proliferation Non-small Cell Lung Cancer
This is a prospective, single-arm, single-center phase I/II clinical trial evaluating the safety, objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS) of simultaneous integrated boost accelerated hyperfractionated radiotherapy in patients with high-proliferation non-small cell lung cancer (NSCLC).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lu Wang
- 電話番号：+86 057137826869
- メール：dluwang0727@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years, male or female;
- Histologically or cytologically confirmed high-proliferation non-small cell lung cancer (NSCLC);
- Assessed by a multidisciplinary team (MDT) and planned to receive thoracic radiotherapy (either curative or palliative), regardless of stage.
Exclusion Criteria:
- Small cell histology;
- Severe cardiac disease (New York Heart Association [NYHA] functional class ≥ III, uncontrolled arrhythmia, or myocardial infarction within the past 6 months);
- Pregnant or breastfeeding women, or patients of childbearing potential who are unwilling to use effective contraceptive measures;
- Concurrent participation in other interventional clinical trials;
- Other conditions deemed by the investigator to make the patient unsuitable for enrollment (e.g., severe mental illness).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：hyperfractionated radiotherapy
simultaneous integrated boost accelerated hyperfractionated radiotherapy
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simultaneous integrated boost accelerated hyperfractionated radiotherapy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of Acute Treatment-Related Toxicity
時間枠：From the start of radiotherapy through 90 days after completion of radiotherapy.
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The incidence and severity of acute treatment-related toxicities will be assessed and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
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From the start of radiotherapy through 90 days after completion of radiotherapy.
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Incidence of Late Treatment-Related Toxicity
時間枠：From more than 90 days after completion of radiotherapy through 2 years after completion of radiotherapy.
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The incidence and severity of late treatment-related toxicities will be assessed and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
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From more than 90 days after completion of radiotherapy through 2 years after completion of radiotherapy.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Every 3 months after completion of radiotherapy, up to 2 years.
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Objective response rate is defined as the proportion of participants who achieve a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), as assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1.
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Every 3 months after completion of radiotherapy, up to 2 years.
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Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：From enrollment until documented disease progression or death from any cause, up to 2 years.
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Progression-free survival is defined as the time from enrollment to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Disease progression will be assessed according to RECIST version 1.1.
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From enrollment until documented disease progression or death from any cause, up to 2 years.
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Overall Survival (OS)
時間枠：From enrollment until death from any cause, up to 2 years.
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Overall survival is defined as the time from enrollment to death from any cause.
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From enrollment until death from any cause, up to 2 years.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ting Zhang、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月16日
一次修了 (推定)
2028年6月16日
研究の完了 (推定)
2028年6月16日
試験登録日
最初に提出
2026年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月13日
最初の投稿 (実際)
2026年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。