SIB Accelerated Hyperfractionated RT for High-Proliferation NSCLC (HP-SIB-AHFRT)
13 de setembro de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
A Single-arm Phase I/II Clinical Study of Simultaneous Integrated Boost Accelerated Hyperfractionated Radiotherapy for High-proliferation Non-small Cell Lung Cancer
This is a prospective, single-arm, single-center phase I/II clinical trial evaluating the safety, objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS) of simultaneous integrated boost accelerated hyperfractionated radiotherapy in patients with high-proliferation non-small cell lung cancer (NSCLC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lu Wang
- Número de telefone: +86 057137826869
- E-mail: dluwang0727@163.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years, male or female;
- Histologically or cytologically confirmed high-proliferation non-small cell lung cancer (NSCLC);
- Assessed by a multidisciplinary team (MDT) and planned to receive thoracic radiotherapy (either curative or palliative), regardless of stage.
Exclusion Criteria:
- Small cell histology;
- Severe cardiac disease (New York Heart Association [NYHA] functional class ≥ III, uncontrolled arrhythmia, or myocardial infarction within the past 6 months);
- Pregnant or breastfeeding women, or patients of childbearing potential who are unwilling to use effective contraceptive measures;
- Concurrent participation in other interventional clinical trials;
- Other conditions deemed by the investigator to make the patient unsuitable for enrollment (e.g., severe mental illness).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: hyperfractionated radiotherapy
simultaneous integrated boost accelerated hyperfractionated radiotherapy
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simultaneous integrated boost accelerated hyperfractionated radiotherapy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of Acute Treatment-Related Toxicity
Prazo: From the start of radiotherapy through 90 days after completion of radiotherapy.
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The incidence and severity of acute treatment-related toxicities will be assessed and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
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From the start of radiotherapy through 90 days after completion of radiotherapy.
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Incidence of Late Treatment-Related Toxicity
Prazo: From more than 90 days after completion of radiotherapy through 2 years after completion of radiotherapy.
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The incidence and severity of late treatment-related toxicities will be assessed and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
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From more than 90 days after completion of radiotherapy through 2 years after completion of radiotherapy.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Every 3 months after completion of radiotherapy, up to 2 years.
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Objective response rate is defined as the proportion of participants who achieve a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), as assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1.
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Every 3 months after completion of radiotherapy, up to 2 years.
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Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: From enrollment until documented disease progression or death from any cause, up to 2 years.
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Progression-free survival is defined as the time from enrollment to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Disease progression will be assessed according to RECIST version 1.1.
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From enrollment until documented disease progression or death from any cause, up to 2 years.
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Overall Survival (OS)
Prazo: From enrollment until death from any cause, up to 2 years.
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Overall survival is defined as the time from enrollment to death from any cause.
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From enrollment until death from any cause, up to 2 years.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ting Zhang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
16 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-0539
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .