SIB Accelerated Hyperfractionated RT for High-Proliferation NSCLC (HP-SIB-AHFRT)
13 de septiembre de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
A Single-arm Phase I/II Clinical Study of Simultaneous Integrated Boost Accelerated Hyperfractionated Radiotherapy for High-proliferation Non-small Cell Lung Cancer
This is a prospective, single-arm, single-center phase I/II clinical trial evaluating the safety, objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS) of simultaneous integrated boost accelerated hyperfractionated radiotherapy in patients with high-proliferation non-small cell lung cancer (NSCLC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lu Wang
- Número de teléfono: +86 057137826869
- Correo electrónico: dluwang0727@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years, male or female;
- Histologically or cytologically confirmed high-proliferation non-small cell lung cancer (NSCLC);
- Assessed by a multidisciplinary team (MDT) and planned to receive thoracic radiotherapy (either curative or palliative), regardless of stage.
Exclusion Criteria:
- Small cell histology;
- Severe cardiac disease (New York Heart Association [NYHA] functional class ≥ III, uncontrolled arrhythmia, or myocardial infarction within the past 6 months);
- Pregnant or breastfeeding women, or patients of childbearing potential who are unwilling to use effective contraceptive measures;
- Concurrent participation in other interventional clinical trials;
- Other conditions deemed by the investigator to make the patient unsuitable for enrollment (e.g., severe mental illness).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: hyperfractionated radiotherapy
simultaneous integrated boost accelerated hyperfractionated radiotherapy
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simultaneous integrated boost accelerated hyperfractionated radiotherapy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of Acute Treatment-Related Toxicity
Periodo de tiempo: From the start of radiotherapy through 90 days after completion of radiotherapy.
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The incidence and severity of acute treatment-related toxicities will be assessed and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
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From the start of radiotherapy through 90 days after completion of radiotherapy.
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Incidence of Late Treatment-Related Toxicity
Periodo de tiempo: From more than 90 days after completion of radiotherapy through 2 years after completion of radiotherapy.
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The incidence and severity of late treatment-related toxicities will be assessed and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
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From more than 90 days after completion of radiotherapy through 2 years after completion of radiotherapy.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Every 3 months after completion of radiotherapy, up to 2 years.
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Objective response rate is defined as the proportion of participants who achieve a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), as assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1.
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Every 3 months after completion of radiotherapy, up to 2 years.
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Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: From enrollment until documented disease progression or death from any cause, up to 2 years.
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Progression-free survival is defined as the time from enrollment to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Disease progression will be assessed according to RECIST version 1.1.
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From enrollment until documented disease progression or death from any cause, up to 2 years.
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: From enrollment until death from any cause, up to 2 years.
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Overall survival is defined as the time from enrollment to death from any cause.
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From enrollment until death from any cause, up to 2 years.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ting Zhang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
16 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
16 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-0539
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .