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SIB Accelerated Hyperfractionated RT for High-Proliferation NSCLC (HP-SIB-AHFRT)

13 septembre 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

A Single-arm Phase I/II Clinical Study of Simultaneous Integrated Boost Accelerated Hyperfractionated Radiotherapy for High-proliferation Non-small Cell Lung Cancer

This is a prospective, single-arm, single-center phase I/II clinical trial evaluating the safety, objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS) of simultaneous integrated boost accelerated hyperfractionated radiotherapy in patients with high-proliferation non-small cell lung cancer (NSCLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years, male or female;
  2. Histologically or cytologically confirmed high-proliferation non-small cell lung cancer (NSCLC);
  3. Assessed by a multidisciplinary team (MDT) and planned to receive thoracic radiotherapy (either curative or palliative), regardless of stage.

Exclusion Criteria:

  1. Small cell histology;
  2. Severe cardiac disease (New York Heart Association [NYHA] functional class ≥ III, uncontrolled arrhythmia, or myocardial infarction within the past 6 months);
  3. Pregnant or breastfeeding women, or patients of childbearing potential who are unwilling to use effective contraceptive measures;
  4. Concurrent participation in other interventional clinical trials;
  5. Other conditions deemed by the investigator to make the patient unsuitable for enrollment (e.g., severe mental illness).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hyperfractionated radiotherapy
simultaneous integrated boost accelerated hyperfractionated radiotherapy
Radiation: hyperfractionated radiotherapy
simultaneous integrated boost accelerated hyperfractionated radiotherapy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Acute Treatment-Related Toxicity
Délai: From the start of radiotherapy through 90 days after completion of radiotherapy.
The incidence and severity of acute treatment-related toxicities will be assessed and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
From the start of radiotherapy through 90 days after completion of radiotherapy.
Incidence of Late Treatment-Related Toxicity
Délai: From more than 90 days after completion of radiotherapy through 2 years after completion of radiotherapy.
The incidence and severity of late treatment-related toxicities will be assessed and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
From more than 90 days after completion of radiotherapy through 2 years after completion of radiotherapy.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective Response Rate (ORR)
Délai: Every 3 months after completion of radiotherapy, up to 2 years.
Objective response rate is defined as the proportion of participants who achieve a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), as assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1.
Every 3 months after completion of radiotherapy, up to 2 years.
Progression-Free Survival (PFS)
Délai: From enrollment until documented disease progression or death from any cause, up to 2 years.
Progression-free survival is defined as the time from enrollment to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Disease progression will be assessed according to RECIST version 1.1.
From enrollment until documented disease progression or death from any cause, up to 2 years.
Overall Survival (OS)
Délai: From enrollment until death from any cause, up to 2 years.
Overall survival is defined as the time from enrollment to death from any cause.
From enrollment until death from any cause, up to 2 years.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ting Zhang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

16 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2026

Première publication (Réel)

16 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-0539

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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