SIB Accelerated Hyperfractionated RT for High-Proliferation NSCLC (HP-SIB-AHFRT)
13. září 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
A Single-arm Phase I/II Clinical Study of Simultaneous Integrated Boost Accelerated Hyperfractionated Radiotherapy for High-proliferation Non-small Cell Lung Cancer
This is a prospective, single-arm, single-center phase I/II clinical trial evaluating the safety, objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS) of simultaneous integrated boost accelerated hyperfractionated radiotherapy in patients with high-proliferation non-small cell lung cancer (NSCLC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lu Wang
- Telefonní číslo: +86 057137826869
- E-mail: dluwang0727@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years, male or female;
- Histologically or cytologically confirmed high-proliferation non-small cell lung cancer (NSCLC);
- Assessed by a multidisciplinary team (MDT) and planned to receive thoracic radiotherapy (either curative or palliative), regardless of stage.
Exclusion Criteria:
- Small cell histology;
- Severe cardiac disease (New York Heart Association [NYHA] functional class ≥ III, uncontrolled arrhythmia, or myocardial infarction within the past 6 months);
- Pregnant or breastfeeding women, or patients of childbearing potential who are unwilling to use effective contraceptive measures;
- Concurrent participation in other interventional clinical trials;
- Other conditions deemed by the investigator to make the patient unsuitable for enrollment (e.g., severe mental illness).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hyperfractionated radiotherapy
simultaneous integrated boost accelerated hyperfractionated radiotherapy
|
simultaneous integrated boost accelerated hyperfractionated radiotherapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of Acute Treatment-Related Toxicity
Časové okno: From the start of radiotherapy through 90 days after completion of radiotherapy.
|
The incidence and severity of acute treatment-related toxicities will be assessed and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
|
From the start of radiotherapy through 90 days after completion of radiotherapy.
|
|
Incidence of Late Treatment-Related Toxicity
Časové okno: From more than 90 days after completion of radiotherapy through 2 years after completion of radiotherapy.
|
The incidence and severity of late treatment-related toxicities will be assessed and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
|
From more than 90 days after completion of radiotherapy through 2 years after completion of radiotherapy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Every 3 months after completion of radiotherapy, up to 2 years.
|
Objective response rate is defined as the proportion of participants who achieve a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), as assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1.
|
Every 3 months after completion of radiotherapy, up to 2 years.
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: From enrollment until documented disease progression or death from any cause, up to 2 years.
|
Progression-free survival is defined as the time from enrollment to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Disease progression will be assessed according to RECIST version 1.1.
|
From enrollment until documented disease progression or death from any cause, up to 2 years.
|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: From enrollment until death from any cause, up to 2 years.
|
Overall survival is defined as the time from enrollment to death from any cause.
|
From enrollment until death from any cause, up to 2 years.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ting Zhang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-0539
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .