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SIB Accelerated Hyperfractionated RT for High-Proliferation NSCLC (HP-SIB-AHFRT)

13 settembre 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

A Single-arm Phase I/II Clinical Study of Simultaneous Integrated Boost Accelerated Hyperfractionated Radiotherapy for High-proliferation Non-small Cell Lung Cancer

This is a prospective, single-arm, single-center phase I/II clinical trial evaluating the safety, objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS) of simultaneous integrated boost accelerated hyperfractionated radiotherapy in patients with high-proliferation non-small cell lung cancer (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years, male or female;
  2. Histologically or cytologically confirmed high-proliferation non-small cell lung cancer (NSCLC);
  3. Assessed by a multidisciplinary team (MDT) and planned to receive thoracic radiotherapy (either curative or palliative), regardless of stage.

Exclusion Criteria:

  1. Small cell histology;
  2. Severe cardiac disease (New York Heart Association [NYHA] functional class ≥ III, uncontrolled arrhythmia, or myocardial infarction within the past 6 months);
  3. Pregnant or breastfeeding women, or patients of childbearing potential who are unwilling to use effective contraceptive measures;
  4. Concurrent participation in other interventional clinical trials;
  5. Other conditions deemed by the investigator to make the patient unsuitable for enrollment (e.g., severe mental illness).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: hyperfractionated radiotherapy
simultaneous integrated boost accelerated hyperfractionated radiotherapy
Radiazione: hyperfractionated radiotherapy
simultaneous integrated boost accelerated hyperfractionated radiotherapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Acute Treatment-Related Toxicity
Lasso di tempo: From the start of radiotherapy through 90 days after completion of radiotherapy.
The incidence and severity of acute treatment-related toxicities will be assessed and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
From the start of radiotherapy through 90 days after completion of radiotherapy.
Incidence of Late Treatment-Related Toxicity
Lasso di tempo: From more than 90 days after completion of radiotherapy through 2 years after completion of radiotherapy.
The incidence and severity of late treatment-related toxicities will be assessed and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
From more than 90 days after completion of radiotherapy through 2 years after completion of radiotherapy.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Every 3 months after completion of radiotherapy, up to 2 years.
Objective response rate is defined as the proportion of participants who achieve a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), as assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1.
Every 3 months after completion of radiotherapy, up to 2 years.
Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: From enrollment until documented disease progression or death from any cause, up to 2 years.
Progression-free survival is defined as the time from enrollment to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Disease progression will be assessed according to RECIST version 1.1.
From enrollment until documented disease progression or death from any cause, up to 2 years.
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From enrollment until death from any cause, up to 2 years.
Overall survival is defined as the time from enrollment to death from any cause.
From enrollment until death from any cause, up to 2 years.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Ting Zhang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

16 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

16 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-0539

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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