SIB Accelerated Hyperfractionated RT for High-Proliferation NSCLC (HP-SIB-AHFRT)
13 september 2026 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
A Single-arm Phase I/II Clinical Study of Simultaneous Integrated Boost Accelerated Hyperfractionated Radiotherapy for High-proliferation Non-small Cell Lung Cancer
This is a prospective, single-arm, single-center phase I/II clinical trial evaluating the safety, objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS) of simultaneous integrated boost accelerated hyperfractionated radiotherapy in patients with high-proliferation non-small cell lung cancer (NSCLC).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lu Wang
- Telefonnummer: +86 057137826869
- E-post: dluwang0727@163.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years, male or female;
- Histologically or cytologically confirmed high-proliferation non-small cell lung cancer (NSCLC);
- Assessed by a multidisciplinary team (MDT) and planned to receive thoracic radiotherapy (either curative or palliative), regardless of stage.
Exclusion Criteria:
- Small cell histology;
- Severe cardiac disease (New York Heart Association [NYHA] functional class ≥ III, uncontrolled arrhythmia, or myocardial infarction within the past 6 months);
- Pregnant or breastfeeding women, or patients of childbearing potential who are unwilling to use effective contraceptive measures;
- Concurrent participation in other interventional clinical trials;
- Other conditions deemed by the investigator to make the patient unsuitable for enrollment (e.g., severe mental illness).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hyperfractionated radiotherapy
simultaneous integrated boost accelerated hyperfractionated radiotherapy
|
simultaneous integrated boost accelerated hyperfractionated radiotherapy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of Acute Treatment-Related Toxicity
Tidsram: From the start of radiotherapy through 90 days after completion of radiotherapy.
|
The incidence and severity of acute treatment-related toxicities will be assessed and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
|
From the start of radiotherapy through 90 days after completion of radiotherapy.
|
|
Incidence of Late Treatment-Related Toxicity
Tidsram: From more than 90 days after completion of radiotherapy through 2 years after completion of radiotherapy.
|
The incidence and severity of late treatment-related toxicities will be assessed and graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
|
From more than 90 days after completion of radiotherapy through 2 years after completion of radiotherapy.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Every 3 months after completion of radiotherapy, up to 2 years.
|
Objective response rate is defined as the proportion of participants who achieve a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), as assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1.
|
Every 3 months after completion of radiotherapy, up to 2 years.
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tidsram: From enrollment until documented disease progression or death from any cause, up to 2 years.
|
Progression-free survival is defined as the time from enrollment to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Disease progression will be assessed according to RECIST version 1.1.
|
From enrollment until documented disease progression or death from any cause, up to 2 years.
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsram: From enrollment until death from any cause, up to 2 years.
|
Overall survival is defined as the time from enrollment to death from any cause.
|
From enrollment until death from any cause, up to 2 years.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ting Zhang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
16 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
16 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2026
Första postat (Faktisk)
16 september 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-0539
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .