A Study of C-CAR168 in Participants With Progressive Multiple Sclerosis
2026年9月11日 更新者：AbelZeta Inc.
Multi-center, Phase 1b/2 Clinical Study of an Autologous Anti-CD20/BCMA Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy (C-CAR168) for the Treatment of Progressive Multiple Sclerosis Refractory to Standard Therapy
This is a global, multicenter, Phase 1b/2 study evaluating the safety and efficacy of C-CAR168, an autologous anti-CD20/BCMA chimeric antigen receptor T-cell therapy, in participants with progressive multiple sclerosis refractory to standard-of-care therapy.
The study includes participants with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) and primary progressive multiple sclerosis (PPMS).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
119
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kirstin Liechty
- 電話番号：240-552-5870
- メール：kirstin.liechty@abelzeta.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nurat Quadri
- 電話番号：1 240 552 5870
- メール：clinicaltrials@abelzeta.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Key Inclusion Criteria:
- Able to sign and date the informed consent form.
- Male or female, 18-55 years of age, body weight >=40 kg.
- Diagnosis of MS according to the 2024 McDonald criteria with cohort-specific progressive MS requirements.
- Cohort 1: active SPMS; Cohort 2: PPMS or non-active SPMS.
- Inadequate response to at least one prior high-efficacy disease-modifying therapy administered for at least 6 months.
- Documented disability progression over the prior 24 months.
- EDSS 3.0 to 6.5, inclusive.
- Meets protocol-defined disease-duration, CSF, organ-function, cardiac/pulmonary, pregnancy testing, contraception, vaccination, and cellular-therapy follow-up requirements.
Key Exclusion Criteria
- RRMS, clinically isolated syndrome, radiologically isolated syndrome, or another diagnosis better explaining the neurologic course.
- Alternative inflammatory demyelinating disorders, including AQP4-antibody-positive NMOSD and MOG-antibody-associated disease.
- Active or chronic infection requiring antibiotics, or protocol-specified positive infectious disease testing.
- Inadequate washout from prior MS therapy or specified recent immunomodulatory treatments.
- Prior CAR T-cell therapy, other genetically modified immune cell therapy, or gene therapy.
- Pregnant or breastfeeding, or planning pregnancy during the protocol-defined follow-up period.
- Specified major cardiovascular, neurologic, transplant, malignancy, bleeding/thromboembolic, allergy, or protocol-compliance exclusions.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：C-CAR168
Participants will receive: Leukapheresis Fludarabine Cyclophosphamide Single intravenous infusion of C-CAR168 |
Autologous anti-CD20/BCMA chimeric antigen receptor T-cell therapy administered as a single intravenous infusion following lymphodepleting chemotherapy.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence and Severity of Treatment-Emergent Adverse Events
時間枠：Through Month 24
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Incidence and severity of treatment-emergent adverse events, serious adverse events, dose-limiting toxicities, CRS, ICANS, adverse events of special interest, and treatment- or procedure-related adverse events.
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Through Month 24
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Proportion of Participants With 6-Month Composite Confirmed Disability Progression (6m-cCDP) Through Month 12
時間枠：Through Month 12
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Proportion of participants within each Phase 2 cohort experiencing 6-month composite confirmed disability progression through Month 12
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Through Month 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Proportion of participants with 6m-cCDP - Through Month 12 (Phase 1b)
時間枠：Through Month 12 (Phase 1b)
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Through Month 12 (Phase 1b)
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Proportion of participants with 3m-cCDP
時間枠：Through Month 24
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Through Month 24
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Proportion of participants with 6m-cCDP
時間枠：Through Month 24
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Through Month 24
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Change from baseline in Expanded Disability Status Scale EDSS)
時間枠：Through Month 24
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Through Month 24
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Change from baseline in Functional Systems Score (FSS)
時間枠：Through Month 24
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Through Month 24
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Change from baseline in Timed 25-Foot Walk (T25FW)
時間枠：Through Month 24
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Through Month 24
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Change from baseline in 9-Hole Peg Test (9-HPT)
時間枠：Month 12 and Month 24
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Month 12 and Month 24
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Time to first 3m-cCDP
時間枠：Through Month 24
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Through Month 24
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Time to first 6m-cCDP
時間枠：Through Month 24
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Through Month 24
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MRI lesion changes
時間枠：Through Month 24
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Through Month 24
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Incidence and severity of adverse events and serious adverse events
時間枠：Through Month 24
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Through Month 24
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Pharmacokinetics of C-CAR168 measured by quantitative polymerase chain reaction (qPCR)
時間枠：Through Month 24
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Characterize CAR T-cell expansion and persistence using qPCR
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Through Month 24
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Pharmacokinetics of C-CAR168 utilizing flow cytometry
時間枠：Through Month 24
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Characterize T-cell expansion and persistence utilizing flow cytometry
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Through Month 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年2月1日
一次修了 (推定)
2030年2月1日
研究の完了 (推定)
2030年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月11日
最初の投稿 (実際)
2026年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABZT-412
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Individual participant data collected during this study will not be made available to other researchers.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。