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A Study of C-CAR168 in Participants With Progressive Multiple Sclerosis

11 de setembro de 2026 atualizado por: AbelZeta Inc.

Multi-center, Phase 1b/2 Clinical Study of an Autologous Anti-CD20/BCMA Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy (C-CAR168) for the Treatment of Progressive Multiple Sclerosis Refractory to Standard Therapy

This is a global, multicenter, Phase 1b/2 study evaluating the safety and efficacy of C-CAR168, an autologous anti-CD20/BCMA chimeric antigen receptor T-cell therapy, in participants with progressive multiple sclerosis refractory to standard-of-care therapy. The study includes participants with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) and primary progressive multiple sclerosis (PPMS).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

119

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Able to sign and date the informed consent form.
  • Male or female, 18-55 years of age, body weight >=40 kg.
  • Diagnosis of MS according to the 2024 McDonald criteria with cohort-specific progressive MS requirements.
  • Cohort 1: active SPMS; Cohort 2: PPMS or non-active SPMS.
  • Inadequate response to at least one prior high-efficacy disease-modifying therapy administered for at least 6 months.
  • Documented disability progression over the prior 24 months.
  • EDSS 3.0 to 6.5, inclusive.
  • Meets protocol-defined disease-duration, CSF, organ-function, cardiac/pulmonary, pregnancy testing, contraception, vaccination, and cellular-therapy follow-up requirements.

Key Exclusion Criteria

  • RRMS, clinically isolated syndrome, radiologically isolated syndrome, or another diagnosis better explaining the neurologic course.
  • Alternative inflammatory demyelinating disorders, including AQP4-antibody-positive NMOSD and MOG-antibody-associated disease.
  • Active or chronic infection requiring antibiotics, or protocol-specified positive infectious disease testing.
  • Inadequate washout from prior MS therapy or specified recent immunomodulatory treatments.
  • Prior CAR T-cell therapy, other genetically modified immune cell therapy, or gene therapy.
  • Pregnant or breastfeeding, or planning pregnancy during the protocol-defined follow-up period.
  • Specified major cardiovascular, neurologic, transplant, malignancy, bleeding/thromboembolic, allergy, or protocol-compliance exclusions.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: C-CAR168

Participants will receive:

Leukapheresis Fludarabine Cyclophosphamide Single intravenous infusion of C-CAR168
Medicamento: C-CAR168
Autologous anti-CD20/BCMA chimeric antigen receptor T-cell therapy administered as a single intravenous infusion following lymphodepleting chemotherapy.
Outros nomes:
  • Autologous anti-CD20/BCMA CAR T-cell therapy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence and Severity of Treatment-Emergent Adverse Events
Prazo: Through Month 24
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events, serious adverse events, dose-limiting toxicities, CRS, ICANS, adverse events of special interest, and treatment- or procedure-related adverse events.
Through Month 24
Proportion of Participants With 6-Month Composite Confirmed Disability Progression (6m-cCDP) Through Month 12
Prazo: Through Month 12
Proportion of participants within each Phase 2 cohort experiencing 6-month composite confirmed disability progression through Month 12
Through Month 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of participants with 6m-cCDP - Through Month 12 (Phase 1b)
Prazo: Through Month 12 (Phase 1b)
Through Month 12 (Phase 1b)
Proportion of participants with 3m-cCDP
Prazo: Through Month 24
Through Month 24
Proportion of participants with 6m-cCDP
Prazo: Through Month 24
Through Month 24
Change from baseline in Expanded Disability Status Scale EDSS)
Prazo: Through Month 24
Through Month 24
Change from baseline in Functional Systems Score (FSS)
Prazo: Through Month 24
Through Month 24
Change from baseline in Timed 25-Foot Walk (T25FW)
Prazo: Through Month 24
Through Month 24
Change from baseline in 9-Hole Peg Test (9-HPT)
Prazo: Month 12 and Month 24
Month 12 and Month 24
Time to first 3m-cCDP
Prazo: Through Month 24
Through Month 24
Time to first 6m-cCDP
Prazo: Through Month 24
Through Month 24
MRI lesion changes
Prazo: Through Month 24
Through Month 24
Incidence and severity of adverse events and serious adverse events
Prazo: Through Month 24
Through Month 24
Pharmacokinetics of C-CAR168 measured by quantitative polymerase chain reaction (qPCR)
Prazo: Through Month 24
Characterize CAR T-cell expansion and persistence using qPCR
Through Month 24
Pharmacokinetics of C-CAR168 utilizing flow cytometry
Prazo: Through Month 24
Characterize T-cell expansion and persistence utilizing flow cytometry
Through Month 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AbelZeta Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABZT-412

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data collected during this study will not be made available to other researchers.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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