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A Study of C-CAR168 in Participants With Progressive Multiple Sclerosis

11. September 2026 aktualisiert von: AbelZeta Inc.

Multi-center, Phase 1b/2 Clinical Study of an Autologous Anti-CD20/BCMA Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy (C-CAR168) for the Treatment of Progressive Multiple Sclerosis Refractory to Standard Therapy

This is a global, multicenter, Phase 1b/2 study evaluating the safety and efficacy of C-CAR168, an autologous anti-CD20/BCMA chimeric antigen receptor T-cell therapy, in participants with progressive multiple sclerosis refractory to standard-of-care therapy. The study includes participants with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) and primary progressive multiple sclerosis (PPMS).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

119

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Able to sign and date the informed consent form.
  • Male or female, 18-55 years of age, body weight >=40 kg.
  • Diagnosis of MS according to the 2024 McDonald criteria with cohort-specific progressive MS requirements.
  • Cohort 1: active SPMS; Cohort 2: PPMS or non-active SPMS.
  • Inadequate response to at least one prior high-efficacy disease-modifying therapy administered for at least 6 months.
  • Documented disability progression over the prior 24 months.
  • EDSS 3.0 to 6.5, inclusive.
  • Meets protocol-defined disease-duration, CSF, organ-function, cardiac/pulmonary, pregnancy testing, contraception, vaccination, and cellular-therapy follow-up requirements.

Key Exclusion Criteria

  • RRMS, clinically isolated syndrome, radiologically isolated syndrome, or another diagnosis better explaining the neurologic course.
  • Alternative inflammatory demyelinating disorders, including AQP4-antibody-positive NMOSD and MOG-antibody-associated disease.
  • Active or chronic infection requiring antibiotics, or protocol-specified positive infectious disease testing.
  • Inadequate washout from prior MS therapy or specified recent immunomodulatory treatments.
  • Prior CAR T-cell therapy, other genetically modified immune cell therapy, or gene therapy.
  • Pregnant or breastfeeding, or planning pregnancy during the protocol-defined follow-up period.
  • Specified major cardiovascular, neurologic, transplant, malignancy, bleeding/thromboembolic, allergy, or protocol-compliance exclusions.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C-CAR168

Participants will receive:

Leukapheresis Fludarabine Cyclophosphamide Single intravenous infusion of C-CAR168
Arzneimittel: C-CAR168
Autologous anti-CD20/BCMA chimeric antigen receptor T-cell therapy administered as a single intravenous infusion following lymphodepleting chemotherapy.
Andere Namen:
  • Autologous anti-CD20/BCMA CAR T-cell therapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence and Severity of Treatment-Emergent Adverse Events
Zeitfenster: Through Month 24
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events, serious adverse events, dose-limiting toxicities, CRS, ICANS, adverse events of special interest, and treatment- or procedure-related adverse events.
Through Month 24
Proportion of Participants With 6-Month Composite Confirmed Disability Progression (6m-cCDP) Through Month 12
Zeitfenster: Through Month 12
Proportion of participants within each Phase 2 cohort experiencing 6-month composite confirmed disability progression through Month 12
Through Month 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants with 6m-cCDP - Through Month 12 (Phase 1b)
Zeitfenster: Through Month 12 (Phase 1b)
Through Month 12 (Phase 1b)
Proportion of participants with 3m-cCDP
Zeitfenster: Through Month 24
Through Month 24
Proportion of participants with 6m-cCDP
Zeitfenster: Through Month 24
Through Month 24
Change from baseline in Expanded Disability Status Scale EDSS)
Zeitfenster: Through Month 24
Through Month 24
Change from baseline in Functional Systems Score (FSS)
Zeitfenster: Through Month 24
Through Month 24
Change from baseline in Timed 25-Foot Walk (T25FW)
Zeitfenster: Through Month 24
Through Month 24
Change from baseline in 9-Hole Peg Test (9-HPT)
Zeitfenster: Month 12 and Month 24
Month 12 and Month 24
Time to first 3m-cCDP
Zeitfenster: Through Month 24
Through Month 24
Time to first 6m-cCDP
Zeitfenster: Through Month 24
Through Month 24
MRI lesion changes
Zeitfenster: Through Month 24
Through Month 24
Incidence and severity of adverse events and serious adverse events
Zeitfenster: Through Month 24
Through Month 24
Pharmacokinetics of C-CAR168 measured by quantitative polymerase chain reaction (qPCR)
Zeitfenster: Through Month 24
Characterize CAR T-cell expansion and persistence using qPCR
Through Month 24
Pharmacokinetics of C-CAR168 utilizing flow cytometry
Zeitfenster: Through Month 24
Characterize T-cell expansion and persistence utilizing flow cytometry
Through Month 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbelZeta Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABZT-412

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data collected during this study will not be made available to other researchers.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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