- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07825389
A Study of C-CAR168 in Participants With Progressive Multiple Sclerosis
11 de septiembre de 2026 actualizado por: AbelZeta Inc.
Multi-center, Phase 1b/2 Clinical Study of an Autologous Anti-CD20/BCMA Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy (C-CAR168) for the Treatment of Progressive Multiple Sclerosis Refractory to Standard Therapy
This is a global, multicenter, Phase 1b/2 study evaluating the safety and efficacy of C-CAR168, an autologous anti-CD20/BCMA chimeric antigen receptor T-cell therapy, in participants with progressive multiple sclerosis refractory to standard-of-care therapy.
The study includes participants with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) and primary progressive multiple sclerosis (PPMS).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
119
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kirstin Liechty
- Número de teléfono: 240-552-5870
- Correo electrónico: kirstin.liechty@abelzeta.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nurat Quadri
- Número de teléfono: 1 240 552 5870
- Correo electrónico: clinicaltrials@abelzeta.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Able to sign and date the informed consent form.
- Male or female, 18-55 years of age, body weight >=40 kg.
- Diagnosis of MS according to the 2024 McDonald criteria with cohort-specific progressive MS requirements.
- Cohort 1: active SPMS; Cohort 2: PPMS or non-active SPMS.
- Inadequate response to at least one prior high-efficacy disease-modifying therapy administered for at least 6 months.
- Documented disability progression over the prior 24 months.
- EDSS 3.0 to 6.5, inclusive.
- Meets protocol-defined disease-duration, CSF, organ-function, cardiac/pulmonary, pregnancy testing, contraception, vaccination, and cellular-therapy follow-up requirements.
Key Exclusion Criteria
- RRMS, clinically isolated syndrome, radiologically isolated syndrome, or another diagnosis better explaining the neurologic course.
- Alternative inflammatory demyelinating disorders, including AQP4-antibody-positive NMOSD and MOG-antibody-associated disease.
- Active or chronic infection requiring antibiotics, or protocol-specified positive infectious disease testing.
- Inadequate washout from prior MS therapy or specified recent immunomodulatory treatments.
- Prior CAR T-cell therapy, other genetically modified immune cell therapy, or gene therapy.
- Pregnant or breastfeeding, or planning pregnancy during the protocol-defined follow-up period.
- Specified major cardiovascular, neurologic, transplant, malignancy, bleeding/thromboembolic, allergy, or protocol-compliance exclusions.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: C-CAR168
Participants will receive: Leukapheresis Fludarabine Cyclophosphamide Single intravenous infusion of C-CAR168 |
Autologous anti-CD20/BCMA chimeric antigen receptor T-cell therapy administered as a single intravenous infusion following lymphodepleting chemotherapy.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence and Severity of Treatment-Emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: Through Month 24
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Incidence and severity of treatment-emergent adverse events, serious adverse events, dose-limiting toxicities, CRS, ICANS, adverse events of special interest, and treatment- or procedure-related adverse events.
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Through Month 24
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Proportion of Participants With 6-Month Composite Confirmed Disability Progression (6m-cCDP) Through Month 12
Periodo de tiempo: Through Month 12
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Proportion of participants within each Phase 2 cohort experiencing 6-month composite confirmed disability progression through Month 12
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Through Month 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proportion of participants with 6m-cCDP - Through Month 12 (Phase 1b)
Periodo de tiempo: Through Month 12 (Phase 1b)
|
Through Month 12 (Phase 1b)
|
|
|
Proportion of participants with 3m-cCDP
Periodo de tiempo: Through Month 24
|
Through Month 24
|
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Proportion of participants with 6m-cCDP
Periodo de tiempo: Through Month 24
|
Through Month 24
|
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Change from baseline in Expanded Disability Status Scale EDSS)
Periodo de tiempo: Through Month 24
|
Through Month 24
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Change from baseline in Functional Systems Score (FSS)
Periodo de tiempo: Through Month 24
|
Through Month 24
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Change from baseline in Timed 25-Foot Walk (T25FW)
Periodo de tiempo: Through Month 24
|
Through Month 24
|
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Change from baseline in 9-Hole Peg Test (9-HPT)
Periodo de tiempo: Month 12 and Month 24
|
Month 12 and Month 24
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Time to first 3m-cCDP
Periodo de tiempo: Through Month 24
|
Through Month 24
|
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Time to first 6m-cCDP
Periodo de tiempo: Through Month 24
|
Through Month 24
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|
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MRI lesion changes
Periodo de tiempo: Through Month 24
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Through Month 24
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Incidence and severity of adverse events and serious adverse events
Periodo de tiempo: Through Month 24
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Through Month 24
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Pharmacokinetics of C-CAR168 measured by quantitative polymerase chain reaction (qPCR)
Periodo de tiempo: Through Month 24
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Characterize CAR T-cell expansion and persistence using qPCR
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Through Month 24
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Pharmacokinetics of C-CAR168 utilizing flow cytometry
Periodo de tiempo: Through Month 24
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Characterize T-cell expansion and persistence utilizing flow cytometry
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Through Month 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
Otros números de identificación del estudio
- ABZT-412
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Individual participant data collected during this study will not be made available to other researchers.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .