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A Study of C-CAR168 in Participants With Progressive Multiple Sclerosis

11 de septiembre de 2026 actualizado por: AbelZeta Inc.

Multi-center, Phase 1b/2 Clinical Study of an Autologous Anti-CD20/BCMA Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy (C-CAR168) for the Treatment of Progressive Multiple Sclerosis Refractory to Standard Therapy

This is a global, multicenter, Phase 1b/2 study evaluating the safety and efficacy of C-CAR168, an autologous anti-CD20/BCMA chimeric antigen receptor T-cell therapy, in participants with progressive multiple sclerosis refractory to standard-of-care therapy. The study includes participants with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) and primary progressive multiple sclerosis (PPMS).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

119

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • Able to sign and date the informed consent form.
  • Male or female, 18-55 years of age, body weight >=40 kg.
  • Diagnosis of MS according to the 2024 McDonald criteria with cohort-specific progressive MS requirements.
  • Cohort 1: active SPMS; Cohort 2: PPMS or non-active SPMS.
  • Inadequate response to at least one prior high-efficacy disease-modifying therapy administered for at least 6 months.
  • Documented disability progression over the prior 24 months.
  • EDSS 3.0 to 6.5, inclusive.
  • Meets protocol-defined disease-duration, CSF, organ-function, cardiac/pulmonary, pregnancy testing, contraception, vaccination, and cellular-therapy follow-up requirements.

Key Exclusion Criteria

  • RRMS, clinically isolated syndrome, radiologically isolated syndrome, or another diagnosis better explaining the neurologic course.
  • Alternative inflammatory demyelinating disorders, including AQP4-antibody-positive NMOSD and MOG-antibody-associated disease.
  • Active or chronic infection requiring antibiotics, or protocol-specified positive infectious disease testing.
  • Inadequate washout from prior MS therapy or specified recent immunomodulatory treatments.
  • Prior CAR T-cell therapy, other genetically modified immune cell therapy, or gene therapy.
  • Pregnant or breastfeeding, or planning pregnancy during the protocol-defined follow-up period.
  • Specified major cardiovascular, neurologic, transplant, malignancy, bleeding/thromboembolic, allergy, or protocol-compliance exclusions.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: C-CAR168

Participants will receive:

Leukapheresis Fludarabine Cyclophosphamide Single intravenous infusion of C-CAR168

Autologous anti-CD20/BCMA chimeric antigen receptor T-cell therapy administered as a single intravenous infusion following lymphodepleting chemotherapy.
Otros nombres:
  • Autologous anti-CD20/BCMA CAR T-cell therapy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence and Severity of Treatment-Emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: Through Month 24
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events, serious adverse events, dose-limiting toxicities, CRS, ICANS, adverse events of special interest, and treatment- or procedure-related adverse events.
Through Month 24
Proportion of Participants With 6-Month Composite Confirmed Disability Progression (6m-cCDP) Through Month 12
Periodo de tiempo: Through Month 12
Proportion of participants within each Phase 2 cohort experiencing 6-month composite confirmed disability progression through Month 12
Through Month 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of participants with 6m-cCDP - Through Month 12 (Phase 1b)
Periodo de tiempo: Through Month 12 (Phase 1b)
Through Month 12 (Phase 1b)
Proportion of participants with 3m-cCDP
Periodo de tiempo: Through Month 24
Through Month 24
Proportion of participants with 6m-cCDP
Periodo de tiempo: Through Month 24
Through Month 24
Change from baseline in Expanded Disability Status Scale EDSS)
Periodo de tiempo: Through Month 24
Through Month 24
Change from baseline in Functional Systems Score (FSS)
Periodo de tiempo: Through Month 24
Through Month 24
Change from baseline in Timed 25-Foot Walk (T25FW)
Periodo de tiempo: Through Month 24
Through Month 24
Change from baseline in 9-Hole Peg Test (9-HPT)
Periodo de tiempo: Month 12 and Month 24
Month 12 and Month 24
Time to first 3m-cCDP
Periodo de tiempo: Through Month 24
Through Month 24
Time to first 6m-cCDP
Periodo de tiempo: Through Month 24
Through Month 24
MRI lesion changes
Periodo de tiempo: Through Month 24
Through Month 24
Incidence and severity of adverse events and serious adverse events
Periodo de tiempo: Through Month 24
Through Month 24
Pharmacokinetics of C-CAR168 measured by quantitative polymerase chain reaction (qPCR)
Periodo de tiempo: Through Month 24
Characterize CAR T-cell expansion and persistence using qPCR
Through Month 24
Pharmacokinetics of C-CAR168 utilizing flow cytometry
Periodo de tiempo: Through Month 24
Characterize T-cell expansion and persistence utilizing flow cytometry
Through Month 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Individual participant data collected during this study will not be made available to other researchers.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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