Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of C-CAR168 in Participants With Progressive Multiple Sclerosis

11 września 2026 zaktualizowane przez: AbelZeta Inc.

Multi-center, Phase 1b/2 Clinical Study of an Autologous Anti-CD20/BCMA Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy (C-CAR168) for the Treatment of Progressive Multiple Sclerosis Refractory to Standard Therapy

This is a global, multicenter, Phase 1b/2 study evaluating the safety and efficacy of C-CAR168, an autologous anti-CD20/BCMA chimeric antigen receptor T-cell therapy, in participants with progressive multiple sclerosis refractory to standard-of-care therapy. The study includes participants with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) and primary progressive multiple sclerosis (PPMS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

119

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Able to sign and date the informed consent form.
  • Male or female, 18-55 years of age, body weight >=40 kg.
  • Diagnosis of MS according to the 2024 McDonald criteria with cohort-specific progressive MS requirements.
  • Cohort 1: active SPMS; Cohort 2: PPMS or non-active SPMS.
  • Inadequate response to at least one prior high-efficacy disease-modifying therapy administered for at least 6 months.
  • Documented disability progression over the prior 24 months.
  • EDSS 3.0 to 6.5, inclusive.
  • Meets protocol-defined disease-duration, CSF, organ-function, cardiac/pulmonary, pregnancy testing, contraception, vaccination, and cellular-therapy follow-up requirements.

Key Exclusion Criteria

  • RRMS, clinically isolated syndrome, radiologically isolated syndrome, or another diagnosis better explaining the neurologic course.
  • Alternative inflammatory demyelinating disorders, including AQP4-antibody-positive NMOSD and MOG-antibody-associated disease.
  • Active or chronic infection requiring antibiotics, or protocol-specified positive infectious disease testing.
  • Inadequate washout from prior MS therapy or specified recent immunomodulatory treatments.
  • Prior CAR T-cell therapy, other genetically modified immune cell therapy, or gene therapy.
  • Pregnant or breastfeeding, or planning pregnancy during the protocol-defined follow-up period.
  • Specified major cardiovascular, neurologic, transplant, malignancy, bleeding/thromboembolic, allergy, or protocol-compliance exclusions.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C-CAR168

Participants will receive:

Leukapheresis Fludarabine Cyclophosphamide Single intravenous infusion of C-CAR168
Lek: C-CAR168
Autologous anti-CD20/BCMA chimeric antigen receptor T-cell therapy administered as a single intravenous infusion following lymphodepleting chemotherapy.
Inne nazwy:
  • Autologous anti-CD20/BCMA CAR T-cell therapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence and Severity of Treatment-Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: Through Month 24
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events, serious adverse events, dose-limiting toxicities, CRS, ICANS, adverse events of special interest, and treatment- or procedure-related adverse events.
Through Month 24
Proportion of Participants With 6-Month Composite Confirmed Disability Progression (6m-cCDP) Through Month 12
Ramy czasowe: Through Month 12
Proportion of participants within each Phase 2 cohort experiencing 6-month composite confirmed disability progression through Month 12
Through Month 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants with 6m-cCDP - Through Month 12 (Phase 1b)
Ramy czasowe: Through Month 12 (Phase 1b)
Through Month 12 (Phase 1b)
Proportion of participants with 3m-cCDP
Ramy czasowe: Through Month 24
Through Month 24
Proportion of participants with 6m-cCDP
Ramy czasowe: Through Month 24
Through Month 24
Change from baseline in Expanded Disability Status Scale EDSS)
Ramy czasowe: Through Month 24
Through Month 24
Change from baseline in Functional Systems Score (FSS)
Ramy czasowe: Through Month 24
Through Month 24
Change from baseline in Timed 25-Foot Walk (T25FW)
Ramy czasowe: Through Month 24
Through Month 24
Change from baseline in 9-Hole Peg Test (9-HPT)
Ramy czasowe: Month 12 and Month 24
Month 12 and Month 24
Time to first 3m-cCDP
Ramy czasowe: Through Month 24
Through Month 24
Time to first 6m-cCDP
Ramy czasowe: Through Month 24
Through Month 24
MRI lesion changes
Ramy czasowe: Through Month 24
Through Month 24
Incidence and severity of adverse events and serious adverse events
Ramy czasowe: Through Month 24
Through Month 24
Pharmacokinetics of C-CAR168 measured by quantitative polymerase chain reaction (qPCR)
Ramy czasowe: Through Month 24
Characterize CAR T-cell expansion and persistence using qPCR
Through Month 24
Pharmacokinetics of C-CAR168 utilizing flow cytometry
Ramy czasowe: Through Month 24
Characterize T-cell expansion and persistence utilizing flow cytometry
Through Month 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbelZeta Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABZT-412

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data collected during this study will not be made available to other researchers.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj