A Study of C-CAR168 in Participants With Progressive Multiple Sclerosis
2026년 9월 11일 업데이트: AbelZeta Inc.
Multi-center, Phase 1b/2 Clinical Study of an Autologous Anti-CD20/BCMA Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy (C-CAR168) for the Treatment of Progressive Multiple Sclerosis Refractory to Standard Therapy
This is a global, multicenter, Phase 1b/2 study evaluating the safety and efficacy of C-CAR168, an autologous anti-CD20/BCMA chimeric antigen receptor T-cell therapy, in participants with progressive multiple sclerosis refractory to standard-of-care therapy.
The study includes participants with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) and primary progressive multiple sclerosis (PPMS).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
119
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kirstin Liechty
- 전화번호: 240-552-5870
- 이메일: kirstin.liechty@abelzeta.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nurat Quadri
- 전화번호: 1 240 552 5870
- 이메일: clinicaltrials@abelzeta.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Key Inclusion Criteria:
- Able to sign and date the informed consent form.
- Male or female, 18-55 years of age, body weight >=40 kg.
- Diagnosis of MS according to the 2024 McDonald criteria with cohort-specific progressive MS requirements.
- Cohort 1: active SPMS; Cohort 2: PPMS or non-active SPMS.
- Inadequate response to at least one prior high-efficacy disease-modifying therapy administered for at least 6 months.
- Documented disability progression over the prior 24 months.
- EDSS 3.0 to 6.5, inclusive.
- Meets protocol-defined disease-duration, CSF, organ-function, cardiac/pulmonary, pregnancy testing, contraception, vaccination, and cellular-therapy follow-up requirements.
Key Exclusion Criteria
- RRMS, clinically isolated syndrome, radiologically isolated syndrome, or another diagnosis better explaining the neurologic course.
- Alternative inflammatory demyelinating disorders, including AQP4-antibody-positive NMOSD and MOG-antibody-associated disease.
- Active or chronic infection requiring antibiotics, or protocol-specified positive infectious disease testing.
- Inadequate washout from prior MS therapy or specified recent immunomodulatory treatments.
- Prior CAR T-cell therapy, other genetically modified immune cell therapy, or gene therapy.
- Pregnant or breastfeeding, or planning pregnancy during the protocol-defined follow-up period.
- Specified major cardiovascular, neurologic, transplant, malignancy, bleeding/thromboembolic, allergy, or protocol-compliance exclusions.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C-CAR168
Participants will receive: Leukapheresis Fludarabine Cyclophosphamide Single intravenous infusion of C-CAR168 |
Autologous anti-CD20/BCMA chimeric antigen receptor T-cell therapy administered as a single intravenous infusion following lymphodepleting chemotherapy.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence and Severity of Treatment-Emergent Adverse Events
기간: Through Month 24
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Incidence and severity of treatment-emergent adverse events, serious adverse events, dose-limiting toxicities, CRS, ICANS, adverse events of special interest, and treatment- or procedure-related adverse events.
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Through Month 24
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Proportion of Participants With 6-Month Composite Confirmed Disability Progression (6m-cCDP) Through Month 12
기간: Through Month 12
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Proportion of participants within each Phase 2 cohort experiencing 6-month composite confirmed disability progression through Month 12
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Through Month 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of participants with 6m-cCDP - Through Month 12 (Phase 1b)
기간: Through Month 12 (Phase 1b)
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Through Month 12 (Phase 1b)
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Proportion of participants with 3m-cCDP
기간: Through Month 24
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Through Month 24
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Proportion of participants with 6m-cCDP
기간: Through Month 24
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Through Month 24
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Change from baseline in Expanded Disability Status Scale EDSS)
기간: Through Month 24
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Through Month 24
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Change from baseline in Functional Systems Score (FSS)
기간: Through Month 24
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Through Month 24
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Change from baseline in Timed 25-Foot Walk (T25FW)
기간: Through Month 24
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Through Month 24
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Change from baseline in 9-Hole Peg Test (9-HPT)
기간: Month 12 and Month 24
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Month 12 and Month 24
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Time to first 3m-cCDP
기간: Through Month 24
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Through Month 24
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Time to first 6m-cCDP
기간: Through Month 24
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Through Month 24
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MRI lesion changes
기간: Through Month 24
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Through Month 24
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Incidence and severity of adverse events and serious adverse events
기간: Through Month 24
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Through Month 24
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Pharmacokinetics of C-CAR168 measured by quantitative polymerase chain reaction (qPCR)
기간: Through Month 24
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Characterize CAR T-cell expansion and persistence using qPCR
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Through Month 24
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Pharmacokinetics of C-CAR168 utilizing flow cytometry
기간: Through Month 24
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Characterize T-cell expansion and persistence utilizing flow cytometry
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Through Month 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABZT-412
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Individual participant data collected during this study will not be made available to other researchers.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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