Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of C-CAR168 in Participants With Progressive Multiple Sclerosis

11. září 2026 aktualizováno: AbelZeta Inc.

Multi-center, Phase 1b/2 Clinical Study of an Autologous Anti-CD20/BCMA Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy (C-CAR168) for the Treatment of Progressive Multiple Sclerosis Refractory to Standard Therapy

This is a global, multicenter, Phase 1b/2 study evaluating the safety and efficacy of C-CAR168, an autologous anti-CD20/BCMA chimeric antigen receptor T-cell therapy, in participants with progressive multiple sclerosis refractory to standard-of-care therapy. The study includes participants with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) and primary progressive multiple sclerosis (PPMS).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

119

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Able to sign and date the informed consent form.
  • Male or female, 18-55 years of age, body weight >=40 kg.
  • Diagnosis of MS according to the 2024 McDonald criteria with cohort-specific progressive MS requirements.
  • Cohort 1: active SPMS; Cohort 2: PPMS or non-active SPMS.
  • Inadequate response to at least one prior high-efficacy disease-modifying therapy administered for at least 6 months.
  • Documented disability progression over the prior 24 months.
  • EDSS 3.0 to 6.5, inclusive.
  • Meets protocol-defined disease-duration, CSF, organ-function, cardiac/pulmonary, pregnancy testing, contraception, vaccination, and cellular-therapy follow-up requirements.

Key Exclusion Criteria

  • RRMS, clinically isolated syndrome, radiologically isolated syndrome, or another diagnosis better explaining the neurologic course.
  • Alternative inflammatory demyelinating disorders, including AQP4-antibody-positive NMOSD and MOG-antibody-associated disease.
  • Active or chronic infection requiring antibiotics, or protocol-specified positive infectious disease testing.
  • Inadequate washout from prior MS therapy or specified recent immunomodulatory treatments.
  • Prior CAR T-cell therapy, other genetically modified immune cell therapy, or gene therapy.
  • Pregnant or breastfeeding, or planning pregnancy during the protocol-defined follow-up period.
  • Specified major cardiovascular, neurologic, transplant, malignancy, bleeding/thromboembolic, allergy, or protocol-compliance exclusions.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C-CAR168

Participants will receive:

Leukapheresis Fludarabine Cyclophosphamide Single intravenous infusion of C-CAR168
Lék: C-CAR168
Autologous anti-CD20/BCMA chimeric antigen receptor T-cell therapy administered as a single intravenous infusion following lymphodepleting chemotherapy.
Ostatní jména:
  • Autologous anti-CD20/BCMA CAR T-cell therapy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence and Severity of Treatment-Emergent Adverse Events
Časové okno: Through Month 24
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events, serious adverse events, dose-limiting toxicities, CRS, ICANS, adverse events of special interest, and treatment- or procedure-related adverse events.
Through Month 24
Proportion of Participants With 6-Month Composite Confirmed Disability Progression (6m-cCDP) Through Month 12
Časové okno: Through Month 12
Proportion of participants within each Phase 2 cohort experiencing 6-month composite confirmed disability progression through Month 12
Through Month 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of participants with 6m-cCDP - Through Month 12 (Phase 1b)
Časové okno: Through Month 12 (Phase 1b)
Through Month 12 (Phase 1b)
Proportion of participants with 3m-cCDP
Časové okno: Through Month 24
Through Month 24
Proportion of participants with 6m-cCDP
Časové okno: Through Month 24
Through Month 24
Change from baseline in Expanded Disability Status Scale EDSS)
Časové okno: Through Month 24
Through Month 24
Change from baseline in Functional Systems Score (FSS)
Časové okno: Through Month 24
Through Month 24
Change from baseline in Timed 25-Foot Walk (T25FW)
Časové okno: Through Month 24
Through Month 24
Change from baseline in 9-Hole Peg Test (9-HPT)
Časové okno: Month 12 and Month 24
Month 12 and Month 24
Time to first 3m-cCDP
Časové okno: Through Month 24
Through Month 24
Time to first 6m-cCDP
Časové okno: Through Month 24
Through Month 24
MRI lesion changes
Časové okno: Through Month 24
Through Month 24
Incidence and severity of adverse events and serious adverse events
Časové okno: Through Month 24
Through Month 24
Pharmacokinetics of C-CAR168 measured by quantitative polymerase chain reaction (qPCR)
Časové okno: Through Month 24
Characterize CAR T-cell expansion and persistence using qPCR
Through Month 24
Pharmacokinetics of C-CAR168 utilizing flow cytometry
Časové okno: Through Month 24
Characterize T-cell expansion and persistence utilizing flow cytometry
Through Month 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbelZeta Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABZT-412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data collected during this study will not be made available to other researchers.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit