A Phase 1/2a Study of Oral PRO-1562 in Healthy Subjects and Patients With Relapsing Multiple Sclerosis
2026年9月11日 更新者：Progentos Therapeutics
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 1/2a Trial of PRO-1562 in Healthy Adults and Adults With Multiple Sclerosis and Chronic Optic Neuropathy
Phase 1 will test single oral doses of PRO-1562 in healthy adult subjects to characterize the safety and the amount of drug that is absorbed into the body. Some subjects will have lumbar punctures performed to measure the amount of drug that crosses the blood-brain barrier since that is the site of drug activity.
Phase 2a will be a 6-month trial to test the ability of once monthly dosing of PRO-1562 to promote remyelination of the CNS and provide clinical benefit to adult patients with relapsing multiple sclerosis (RMS) who also have long-term vision problems diagnosed as chronic optic neuropathy. The benefits of remyelination will be measured using tests of visual acuity, speed of optic nerve conduction signals, and clinical assessments of cognitive and motor function. PRO-1562 will be added on to a stable regimen of MS disease modifying therapy.
調査の概要
詳細な説明
Phase 1 is a randomized, double-blind, placebo-controlled, single-ascending dose (SAD) trial of PRO-1562 in healthy adult participants at a single clinical research unit to characterize the safety and pharmacokinetics of a range of oral doses of PRO-1562.
Phase 2a is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center, 6-month trial of PRO-1562 in adult patients with relapsing multiple sclerosis who also have chronic optic neuropathy.
Patients will remain on their stable regimen of an approved MS disease modifying therapy during the trial.
Oral PRO-1562 or placebo will be dosed once a month at scheduled clinic visits.
Participants will be given the option to continue on their assigned study treatment after completing the 6-month treatment period until the last patient completes the 6-month treatment period.
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chief Medical Officer
- 電話番号：858-306-2085
- メール：pfrohna@progentos.com
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX Clinical Research
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コンタクト：
- Study Director
- 電話番号：61 1800 150 433
- メール：cmax@cmax.com.au
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Phase 1 Inclusion Criteria:
- Able and willing to provide written informed consent
- Body weight ≥ 48 kg (105.6 lbs) and body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 30 kg/m2
- Must be in good health and without clinically significant abnormalities by review of medical and surgical history, physical examination, vital signs measurement, and 12-lead ECG
- No clinically-significant laboratory abnormalities
- Willing and able to use highly-effective forms of contraception for at least 30 days after the end of study visit.
Phase 1 Exclusion Criteria:
- Ongoing medical condition requiring systemic therapy.
- Ongoing infection
- mRNA or live vaccine during the past 60 days
- History of significant hypersensitivity, intolerance, or allergy to any drug/medication
- Participation in another clinical trial with an investigational agent within 30 days prior to Check-in or 5 half-lives (if known) of the investigational drug's PK, PD, or biological activity (if known), whichever is longer
- Positive alcohol breath test or urine screen for drugs of abuse.
- Use or intent to use natural products or nutritional/dietary supplements (including St. John's wort), vitamins, minerals, and phytotherapeutic /herbal/plant-derived preparations within or received within 14 days or 5 half-lives prior to Check-in, whichever is longer.
- Poor peripheral venous access.
- Receipt of blood products within 2 months prior to Check-in.
- Donation of blood or blood products during the 4 weeks prior to Check-in.
- Participants who in the opinion of the Principal Investigator (or designee), should not participate in this study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Phase 1, PRO-1562 Dose level 1
PRO-1562 oral capsule
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Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
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実験的：Phase 1, PRO-1562 Dose level 2
PRO-1562 oral capsule
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Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
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実験的：Phase 1, PRO-1562 Dose level 3
PRO-1562 oral capsule
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Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
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実験的：Phase 1, PRO-1562 Dose level 4
PRO-1562 oral capsules
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Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
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実験的：Phase 1, PRO-1562 Dose level 5
PRO-1562 oral capsule
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Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
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実験的：Phase 1, PRO-1562 Dose level 6
PRO-1562 oral capsule
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Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
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プラセボコンパレーター：Phase 1, Placebo
Placebo oral capsule
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Placebo filled capsules that look like the active intervention
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実験的：Phase 2, PRO-1562 Oral Capsules Dose level 1
PRO-1562 low dose level selected from Phase 1 (oral capsule)
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Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
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実験的：Phase 2, PRO-1562 Oral Capsules Dose level 2
PRO-1562 high dose level selected from Phase 1 (oral capsule)
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Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
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プラセボコンパレーター：Phase 2, Placebo
Placebo oral capsule
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Placebo filled capsules that look like the active intervention
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Phase 1 Incidence of ≥Grade 2 treatment-emergent adverse events
時間枠：From enrollment until 7 days post dose
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Incidence of treatment-emergent adverse events including clinically significant laboratory abnormalities of ≥Grade 2 in healthy participants
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From enrollment until 7 days post dose
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Phase 2 Change from baseline P100 VEP latency
時間枠：From enrollment until the end of 6 months of treatment
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The change from baseline on visual evoked potential (VEP) in affected eye of RMS patients after 6 months of study treatment
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From enrollment until the end of 6 months of treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Area under the concentration-time curve of PRO-1562 (Phase 1)
時間枠：From enrollment until 7 days post dose.
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Concentration over time analysis to determine overall exposure to PRO-1562 by dose group
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From enrollment until 7 days post dose.
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Brain myelin content, change from baseline
時間枠：From enrollment to the end of 6 months of treatment
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MRI measurement of brain myelin content in multiple brain regions will be determined as baseline and after 6 months of treatment
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From enrollment to the end of 6 months of treatment
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Safety Phase 2 Incidence of ≥Grade 2 treatment-emergent adverse events
時間枠：From enrollment until the end of 6-months of treatment
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Incidence of treatment emergent adverse events including clinically significant laboratory abnormalities of ≥Grade 2 in RMS patients
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From enrollment until the end of 6-months of treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Paul A Frohna, MD, PhD, PharmD、Progentos Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月11日
最初の投稿 (実際)
2026年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-1562-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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