Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Phase 1/2a Study of Oral PRO-1562 in Healthy Subjects and Patients With Relapsing Multiple Sclerosis

11 septembre 2026 mis à jour par: Progentos Therapeutics

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 1/2a Trial of PRO-1562 in Healthy Adults and Adults With Multiple Sclerosis and Chronic Optic Neuropathy

Phase 1 will test single oral doses of PRO-1562 in healthy adult subjects to characterize the safety and the amount of drug that is absorbed into the body. Some subjects will have lumbar punctures performed to measure the amount of drug that crosses the blood-brain barrier since that is the site of drug activity.

Phase 2a will be a 6-month trial to test the ability of once monthly dosing of PRO-1562 to promote remyelination of the CNS and provide clinical benefit to adult patients with relapsing multiple sclerosis (RMS) who also have long-term vision problems diagnosed as chronic optic neuropathy. The benefits of remyelination will be measured using tests of visual acuity, speed of optic nerve conduction signals, and clinical assessments of cognitive and motor function. PRO-1562 will be added on to a stable regimen of MS disease modifying therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase 1 is a randomized, double-blind, placebo-controlled, single-ascending dose (SAD) trial of PRO-1562 in healthy adult participants at a single clinical research unit to characterize the safety and pharmacokinetics of a range of oral doses of PRO-1562. Phase 2a is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center, 6-month trial of PRO-1562 in adult patients with relapsing multiple sclerosis who also have chronic optic neuropathy. Patients will remain on their stable regimen of an approved MS disease modifying therapy during the trial. Oral PRO-1562 or placebo will be dosed once a month at scheduled clinic visits. Participants will be given the option to continue on their assigned study treatment after completing the 6-month treatment period until the last patient completes the 6-month treatment period.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • CMAX Clinical Research
        • Contact:
          • Study Director
          • Numéro de téléphone: 61 1800 150 433
          • E-mail: cmax@cmax.com.au

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Phase 1 Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to provide written informed consent
  2. Body weight ≥ 48 kg (105.6 lbs) and body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 30 kg/m2
  3. Must be in good health and without clinically significant abnormalities by review of medical and surgical history, physical examination, vital signs measurement, and 12-lead ECG
  4. No clinically-significant laboratory abnormalities
  5. Willing and able to use highly-effective forms of contraception for at least 30 days after the end of study visit.

Phase 1 Exclusion Criteria:

  1. Ongoing medical condition requiring systemic therapy.
  2. Ongoing infection
  3. mRNA or live vaccine during the past 60 days
  4. History of significant hypersensitivity, intolerance, or allergy to any drug/medication
  5. Participation in another clinical trial with an investigational agent within 30 days prior to Check-in or 5 half-lives (if known) of the investigational drug's PK, PD, or biological activity (if known), whichever is longer
  6. Positive alcohol breath test or urine screen for drugs of abuse.
  7. Use or intent to use natural products or nutritional/dietary supplements (including St. John's wort), vitamins, minerals, and phytotherapeutic /herbal/plant-derived preparations within or received within 14 days or 5 half-lives prior to Check-in, whichever is longer.
  8. Poor peripheral venous access.
  9. Receipt of blood products within 2 months prior to Check-in.
  10. Donation of blood or blood products during the 4 weeks prior to Check-in.
  11. Participants who in the opinion of the Principal Investigator (or designee), should not participate in this study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1, PRO-1562 Dose level 1
PRO-1562 oral capsule
Médicament: PRO-1562 Oral Capsules
Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
Expérimental: Phase 1, PRO-1562 Dose level 2
PRO-1562 oral capsule
Médicament: PRO-1562 Oral Capsules
Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
Expérimental: Phase 1, PRO-1562 Dose level 3
PRO-1562 oral capsule
Médicament: PRO-1562 Oral Capsules
Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
Expérimental: Phase 1, PRO-1562 Dose level 4
PRO-1562 oral capsules
Médicament: PRO-1562 Oral Capsules
Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
Expérimental: Phase 1, PRO-1562 Dose level 5
PRO-1562 oral capsule
Médicament: PRO-1562 Oral Capsules
Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
Expérimental: Phase 1, PRO-1562 Dose level 6
PRO-1562 oral capsule
Médicament: PRO-1562 Oral Capsules
Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
Comparateur placebo: Phase 1, Placebo
Placebo oral capsule
Médicament: Placebo Oral Capsule
Placebo filled capsules that look like the active intervention
Expérimental: Phase 2, PRO-1562 Oral Capsules Dose level 1
PRO-1562 low dose level selected from Phase 1 (oral capsule)
Médicament: PRO-1562 Oral Capsules
Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
Expérimental: Phase 2, PRO-1562 Oral Capsules Dose level 2
PRO-1562 high dose level selected from Phase 1 (oral capsule)
Médicament: PRO-1562 Oral Capsules
Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
Comparateur placebo: Phase 2, Placebo
Placebo oral capsule
Médicament: Placebo Oral Capsule
Placebo filled capsules that look like the active intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 Incidence of ≥Grade 2 treatment-emergent adverse events
Délai: From enrollment until 7 days post dose
Incidence of treatment-emergent adverse events including clinically significant laboratory abnormalities of ≥Grade 2 in healthy participants
From enrollment until 7 days post dose
Phase 2 Change from baseline P100 VEP latency
Délai: From enrollment until the end of 6 months of treatment
The change from baseline on visual evoked potential (VEP) in affected eye of RMS patients after 6 months of study treatment
From enrollment until the end of 6 months of treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Area under the concentration-time curve of PRO-1562 (Phase 1)
Délai: From enrollment until 7 days post dose.
Concentration over time analysis to determine overall exposure to PRO-1562 by dose group
From enrollment until 7 days post dose.
Brain myelin content, change from baseline
Délai: From enrollment to the end of 6 months of treatment
MRI measurement of brain myelin content in multiple brain regions will be determined as baseline and after 6 months of treatment
From enrollment to the end of 6 months of treatment
Safety Phase 2 Incidence of ≥Grade 2 treatment-emergent adverse events
Délai: From enrollment until the end of 6-months of treatment
Incidence of treatment emergent adverse events including clinically significant laboratory abnormalities of ≥Grade 2 in RMS patients
From enrollment until the end of 6-months of treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Progentos Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paul A Frohna, MD, PhD, PharmD, Progentos Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Première publication (Réel)

17 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-1562-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner