A Phase 1/2a Study of Oral PRO-1562 in Healthy Subjects and Patients With Relapsing Multiple Sclerosis
11 de setembro de 2026 atualizado por: Progentos Therapeutics
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 1/2a Trial of PRO-1562 in Healthy Adults and Adults With Multiple Sclerosis and Chronic Optic Neuropathy
Phase 1 will test single oral doses of PRO-1562 in healthy adult subjects to characterize the safety and the amount of drug that is absorbed into the body. Some subjects will have lumbar punctures performed to measure the amount of drug that crosses the blood-brain barrier since that is the site of drug activity.
Phase 2a will be a 6-month trial to test the ability of once monthly dosing of PRO-1562 to promote remyelination of the CNS and provide clinical benefit to adult patients with relapsing multiple sclerosis (RMS) who also have long-term vision problems diagnosed as chronic optic neuropathy. The benefits of remyelination will be measured using tests of visual acuity, speed of optic nerve conduction signals, and clinical assessments of cognitive and motor function. PRO-1562 will be added on to a stable regimen of MS disease modifying therapy.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Phase 1 is a randomized, double-blind, placebo-controlled, single-ascending dose (SAD) trial of PRO-1562 in healthy adult participants at a single clinical research unit to characterize the safety and pharmacokinetics of a range of oral doses of PRO-1562.
Phase 2a is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center, 6-month trial of PRO-1562 in adult patients with relapsing multiple sclerosis who also have chronic optic neuropathy.
Patients will remain on their stable regimen of an approved MS disease modifying therapy during the trial.
Oral PRO-1562 or placebo will be dosed once a month at scheduled clinic visits.
Participants will be given the option to continue on their assigned study treatment after completing the 6-month treatment period until the last patient completes the 6-month treatment period.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chief Medical Officer
- Número de telefone: 858-306-2085
- E-mail: pfrohna@progentos.com
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CMAX Clinical Research
-
Contato:
- Study Director
- Número de telefone: 61 1800 150 433
- E-mail: cmax@cmax.com.au
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Phase 1 Inclusion Criteria:
- Able and willing to provide written informed consent
- Body weight ≥ 48 kg (105.6 lbs) and body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 30 kg/m2
- Must be in good health and without clinically significant abnormalities by review of medical and surgical history, physical examination, vital signs measurement, and 12-lead ECG
- No clinically-significant laboratory abnormalities
- Willing and able to use highly-effective forms of contraception for at least 30 days after the end of study visit.
Phase 1 Exclusion Criteria:
- Ongoing medical condition requiring systemic therapy.
- Ongoing infection
- mRNA or live vaccine during the past 60 days
- History of significant hypersensitivity, intolerance, or allergy to any drug/medication
- Participation in another clinical trial with an investigational agent within 30 days prior to Check-in or 5 half-lives (if known) of the investigational drug's PK, PD, or biological activity (if known), whichever is longer
- Positive alcohol breath test or urine screen for drugs of abuse.
- Use or intent to use natural products or nutritional/dietary supplements (including St. John's wort), vitamins, minerals, and phytotherapeutic /herbal/plant-derived preparations within or received within 14 days or 5 half-lives prior to Check-in, whichever is longer.
- Poor peripheral venous access.
- Receipt of blood products within 2 months prior to Check-in.
- Donation of blood or blood products during the 4 weeks prior to Check-in.
- Participants who in the opinion of the Principal Investigator (or designee), should not participate in this study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Phase 1, PRO-1562 Dose level 1
PRO-1562 oral capsule
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Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
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Experimental: Phase 1, PRO-1562 Dose level 2
PRO-1562 oral capsule
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Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
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Experimental: Phase 1, PRO-1562 Dose level 3
PRO-1562 oral capsule
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Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
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Experimental: Phase 1, PRO-1562 Dose level 4
PRO-1562 oral capsules
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Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
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Experimental: Phase 1, PRO-1562 Dose level 5
PRO-1562 oral capsule
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Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
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Experimental: Phase 1, PRO-1562 Dose level 6
PRO-1562 oral capsule
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Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
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Comparador de Placebo: Phase 1, Placebo
Placebo oral capsule
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Placebo filled capsules that look like the active intervention
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Experimental: Phase 2, PRO-1562 Oral Capsules Dose level 1
PRO-1562 low dose level selected from Phase 1 (oral capsule)
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Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
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Experimental: Phase 2, PRO-1562 Oral Capsules Dose level 2
PRO-1562 high dose level selected from Phase 1 (oral capsule)
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Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
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Comparador de Placebo: Phase 2, Placebo
Placebo oral capsule
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Placebo filled capsules that look like the active intervention
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Phase 1 Incidence of ≥Grade 2 treatment-emergent adverse events
Prazo: From enrollment until 7 days post dose
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Incidence of treatment-emergent adverse events including clinically significant laboratory abnormalities of ≥Grade 2 in healthy participants
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From enrollment until 7 days post dose
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Phase 2 Change from baseline P100 VEP latency
Prazo: From enrollment until the end of 6 months of treatment
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The change from baseline on visual evoked potential (VEP) in affected eye of RMS patients after 6 months of study treatment
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From enrollment until the end of 6 months of treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Area under the concentration-time curve of PRO-1562 (Phase 1)
Prazo: From enrollment until 7 days post dose.
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Concentration over time analysis to determine overall exposure to PRO-1562 by dose group
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From enrollment until 7 days post dose.
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Brain myelin content, change from baseline
Prazo: From enrollment to the end of 6 months of treatment
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MRI measurement of brain myelin content in multiple brain regions will be determined as baseline and after 6 months of treatment
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From enrollment to the end of 6 months of treatment
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Safety Phase 2 Incidence of ≥Grade 2 treatment-emergent adverse events
Prazo: From enrollment until the end of 6-months of treatment
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Incidence of treatment emergent adverse events including clinically significant laboratory abnormalities of ≥Grade 2 in RMS patients
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From enrollment until the end of 6-months of treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul A Frohna, MD, PhD, PharmD, Progentos Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-1562-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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