A Phase 1/2a Study of Oral PRO-1562 in Healthy Subjects and Patients With Relapsing Multiple Sclerosis
11. September 2026 aktualisiert von: Progentos Therapeutics
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 1/2a Trial of PRO-1562 in Healthy Adults and Adults With Multiple Sclerosis and Chronic Optic Neuropathy
Phase 1 will test single oral doses of PRO-1562 in healthy adult subjects to characterize the safety and the amount of drug that is absorbed into the body. Some subjects will have lumbar punctures performed to measure the amount of drug that crosses the blood-brain barrier since that is the site of drug activity.
Phase 2a will be a 6-month trial to test the ability of once monthly dosing of PRO-1562 to promote remyelination of the CNS and provide clinical benefit to adult patients with relapsing multiple sclerosis (RMS) who also have long-term vision problems diagnosed as chronic optic neuropathy. The benefits of remyelination will be measured using tests of visual acuity, speed of optic nerve conduction signals, and clinical assessments of cognitive and motor function. PRO-1562 will be added on to a stable regimen of MS disease modifying therapy.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase 1 is a randomized, double-blind, placebo-controlled, single-ascending dose (SAD) trial of PRO-1562 in healthy adult participants at a single clinical research unit to characterize the safety and pharmacokinetics of a range of oral doses of PRO-1562.
Phase 2a is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center, 6-month trial of PRO-1562 in adult patients with relapsing multiple sclerosis who also have chronic optic neuropathy.
Patients will remain on their stable regimen of an approved MS disease modifying therapy during the trial.
Oral PRO-1562 or placebo will be dosed once a month at scheduled clinic visits.
Participants will be given the option to continue on their assigned study treatment after completing the 6-month treatment period until the last patient completes the 6-month treatment period.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
160
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chief Medical Officer
- Telefonnummer: 858-306-2085
- E-Mail: pfrohna@progentos.com
Studienorte
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX Clinical Research
-
Kontakt:
- Study Director
- Telefonnummer: 61 1800 150 433
- E-Mail: cmax@cmax.com.au
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Phase 1 Inclusion Criteria:
- Able and willing to provide written informed consent
- Body weight ≥ 48 kg (105.6 lbs) and body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 30 kg/m2
- Must be in good health and without clinically significant abnormalities by review of medical and surgical history, physical examination, vital signs measurement, and 12-lead ECG
- No clinically-significant laboratory abnormalities
- Willing and able to use highly-effective forms of contraception for at least 30 days after the end of study visit.
Phase 1 Exclusion Criteria:
- Ongoing medical condition requiring systemic therapy.
- Ongoing infection
- mRNA or live vaccine during the past 60 days
- History of significant hypersensitivity, intolerance, or allergy to any drug/medication
- Participation in another clinical trial with an investigational agent within 30 days prior to Check-in or 5 half-lives (if known) of the investigational drug's PK, PD, or biological activity (if known), whichever is longer
- Positive alcohol breath test or urine screen for drugs of abuse.
- Use or intent to use natural products or nutritional/dietary supplements (including St. John's wort), vitamins, minerals, and phytotherapeutic /herbal/plant-derived preparations within or received within 14 days or 5 half-lives prior to Check-in, whichever is longer.
- Poor peripheral venous access.
- Receipt of blood products within 2 months prior to Check-in.
- Donation of blood or blood products during the 4 weeks prior to Check-in.
- Participants who in the opinion of the Principal Investigator (or designee), should not participate in this study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase 1, PRO-1562 Dose level 1
PRO-1562 oral capsule
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Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
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Experimental: Phase 1, PRO-1562 Dose level 2
PRO-1562 oral capsule
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Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
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Experimental: Phase 1, PRO-1562 Dose level 3
PRO-1562 oral capsule
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Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
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Experimental: Phase 1, PRO-1562 Dose level 4
PRO-1562 oral capsules
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Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
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Experimental: Phase 1, PRO-1562 Dose level 5
PRO-1562 oral capsule
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Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
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Experimental: Phase 1, PRO-1562 Dose level 6
PRO-1562 oral capsule
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Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
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Placebo-Komparator: Phase 1, Placebo
Placebo oral capsule
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Placebo filled capsules that look like the active intervention
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Experimental: Phase 2, PRO-1562 Oral Capsules Dose level 1
PRO-1562 low dose level selected from Phase 1 (oral capsule)
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Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
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Experimental: Phase 2, PRO-1562 Oral Capsules Dose level 2
PRO-1562 high dose level selected from Phase 1 (oral capsule)
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Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
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Placebo-Komparator: Phase 2, Placebo
Placebo oral capsule
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Placebo filled capsules that look like the active intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1 Incidence of ≥Grade 2 treatment-emergent adverse events
Zeitfenster: From enrollment until 7 days post dose
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Incidence of treatment-emergent adverse events including clinically significant laboratory abnormalities of ≥Grade 2 in healthy participants
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From enrollment until 7 days post dose
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Phase 2 Change from baseline P100 VEP latency
Zeitfenster: From enrollment until the end of 6 months of treatment
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The change from baseline on visual evoked potential (VEP) in affected eye of RMS patients after 6 months of study treatment
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From enrollment until the end of 6 months of treatment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Area under the concentration-time curve of PRO-1562 (Phase 1)
Zeitfenster: From enrollment until 7 days post dose.
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Concentration over time analysis to determine overall exposure to PRO-1562 by dose group
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From enrollment until 7 days post dose.
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Brain myelin content, change from baseline
Zeitfenster: From enrollment to the end of 6 months of treatment
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MRI measurement of brain myelin content in multiple brain regions will be determined as baseline and after 6 months of treatment
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From enrollment to the end of 6 months of treatment
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Safety Phase 2 Incidence of ≥Grade 2 treatment-emergent adverse events
Zeitfenster: From enrollment until the end of 6-months of treatment
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Incidence of treatment emergent adverse events including clinically significant laboratory abnormalities of ≥Grade 2 in RMS patients
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From enrollment until the end of 6-months of treatment
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Paul A Frohna, MD, PhD, PharmD, Progentos Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-1562-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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