A Phase 1/2a Study of Oral PRO-1562 in Healthy Subjects and Patients With Relapsing Multiple Sclerosis
11. září 2026 aktualizováno: Progentos Therapeutics
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 1/2a Trial of PRO-1562 in Healthy Adults and Adults With Multiple Sclerosis and Chronic Optic Neuropathy
Phase 1 will test single oral doses of PRO-1562 in healthy adult subjects to characterize the safety and the amount of drug that is absorbed into the body. Some subjects will have lumbar punctures performed to measure the amount of drug that crosses the blood-brain barrier since that is the site of drug activity.
Phase 2a will be a 6-month trial to test the ability of once monthly dosing of PRO-1562 to promote remyelination of the CNS and provide clinical benefit to adult patients with relapsing multiple sclerosis (RMS) who also have long-term vision problems diagnosed as chronic optic neuropathy. The benefits of remyelination will be measured using tests of visual acuity, speed of optic nerve conduction signals, and clinical assessments of cognitive and motor function. PRO-1562 will be added on to a stable regimen of MS disease modifying therapy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Phase 1 is a randomized, double-blind, placebo-controlled, single-ascending dose (SAD) trial of PRO-1562 in healthy adult participants at a single clinical research unit to characterize the safety and pharmacokinetics of a range of oral doses of PRO-1562.
Phase 2a is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center, 6-month trial of PRO-1562 in adult patients with relapsing multiple sclerosis who also have chronic optic neuropathy.
Patients will remain on their stable regimen of an approved MS disease modifying therapy during the trial.
Oral PRO-1562 or placebo will be dosed once a month at scheduled clinic visits.
Participants will be given the option to continue on their assigned study treatment after completing the 6-month treatment period until the last patient completes the 6-month treatment period.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chief Medical Officer
- Telefonní číslo: 858-306-2085
- E-mail: pfrohna@progentos.com
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- CMAX Clinical Research
-
Kontakt:
- Study Director
- Telefonní číslo: 61 1800 150 433
- E-mail: cmax@cmax.com.au
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Phase 1 Inclusion Criteria:
- Able and willing to provide written informed consent
- Body weight ≥ 48 kg (105.6 lbs) and body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 30 kg/m2
- Must be in good health and without clinically significant abnormalities by review of medical and surgical history, physical examination, vital signs measurement, and 12-lead ECG
- No clinically-significant laboratory abnormalities
- Willing and able to use highly-effective forms of contraception for at least 30 days after the end of study visit.
Phase 1 Exclusion Criteria:
- Ongoing medical condition requiring systemic therapy.
- Ongoing infection
- mRNA or live vaccine during the past 60 days
- History of significant hypersensitivity, intolerance, or allergy to any drug/medication
- Participation in another clinical trial with an investigational agent within 30 days prior to Check-in or 5 half-lives (if known) of the investigational drug's PK, PD, or biological activity (if known), whichever is longer
- Positive alcohol breath test or urine screen for drugs of abuse.
- Use or intent to use natural products or nutritional/dietary supplements (including St. John's wort), vitamins, minerals, and phytotherapeutic /herbal/plant-derived preparations within or received within 14 days or 5 half-lives prior to Check-in, whichever is longer.
- Poor peripheral venous access.
- Receipt of blood products within 2 months prior to Check-in.
- Donation of blood or blood products during the 4 weeks prior to Check-in.
- Participants who in the opinion of the Principal Investigator (or designee), should not participate in this study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Phase 1, PRO-1562 Dose level 1
PRO-1562 oral capsule
|
Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
|
|
Experimentální: Phase 1, PRO-1562 Dose level 2
PRO-1562 oral capsule
|
Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
|
|
Experimentální: Phase 1, PRO-1562 Dose level 3
PRO-1562 oral capsule
|
Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
|
|
Experimentální: Phase 1, PRO-1562 Dose level 4
PRO-1562 oral capsules
|
Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
|
|
Experimentální: Phase 1, PRO-1562 Dose level 5
PRO-1562 oral capsule
|
Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
|
|
Experimentální: Phase 1, PRO-1562 Dose level 6
PRO-1562 oral capsule
|
Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
|
|
Komparátor placeba: Phase 1, Placebo
Placebo oral capsule
|
Placebo filled capsules that look like the active intervention
|
|
Experimentální: Phase 2, PRO-1562 Oral Capsules Dose level 1
PRO-1562 low dose level selected from Phase 1 (oral capsule)
|
Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
|
|
Experimentální: Phase 2, PRO-1562 Oral Capsules Dose level 2
PRO-1562 high dose level selected from Phase 1 (oral capsule)
|
Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
|
|
Komparátor placeba: Phase 2, Placebo
Placebo oral capsule
|
Placebo filled capsules that look like the active intervention
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Phase 1 Incidence of ≥Grade 2 treatment-emergent adverse events
Časové okno: From enrollment until 7 days post dose
|
Incidence of treatment-emergent adverse events including clinically significant laboratory abnormalities of ≥Grade 2 in healthy participants
|
From enrollment until 7 days post dose
|
|
Phase 2 Change from baseline P100 VEP latency
Časové okno: From enrollment until the end of 6 months of treatment
|
The change from baseline on visual evoked potential (VEP) in affected eye of RMS patients after 6 months of study treatment
|
From enrollment until the end of 6 months of treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Area under the concentration-time curve of PRO-1562 (Phase 1)
Časové okno: From enrollment until 7 days post dose.
|
Concentration over time analysis to determine overall exposure to PRO-1562 by dose group
|
From enrollment until 7 days post dose.
|
|
Brain myelin content, change from baseline
Časové okno: From enrollment to the end of 6 months of treatment
|
MRI measurement of brain myelin content in multiple brain regions will be determined as baseline and after 6 months of treatment
|
From enrollment to the end of 6 months of treatment
|
|
Safety Phase 2 Incidence of ≥Grade 2 treatment-emergent adverse events
Časové okno: From enrollment until the end of 6-months of treatment
|
Incidence of treatment emergent adverse events including clinically significant laboratory abnormalities of ≥Grade 2 in RMS patients
|
From enrollment until the end of 6-months of treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paul A Frohna, MD, PhD, PharmD, Progentos Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-1562-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .