Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 1/2a Study of Oral PRO-1562 in Healthy Subjects and Patients With Relapsing Multiple Sclerosis

11 września 2026 zaktualizowane przez: Progentos Therapeutics

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 1/2a Trial of PRO-1562 in Healthy Adults and Adults With Multiple Sclerosis and Chronic Optic Neuropathy

Phase 1 will test single oral doses of PRO-1562 in healthy adult subjects to characterize the safety and the amount of drug that is absorbed into the body. Some subjects will have lumbar punctures performed to measure the amount of drug that crosses the blood-brain barrier since that is the site of drug activity.

Phase 2a will be a 6-month trial to test the ability of once monthly dosing of PRO-1562 to promote remyelination of the CNS and provide clinical benefit to adult patients with relapsing multiple sclerosis (RMS) who also have long-term vision problems diagnosed as chronic optic neuropathy. The benefits of remyelination will be measured using tests of visual acuity, speed of optic nerve conduction signals, and clinical assessments of cognitive and motor function. PRO-1562 will be added on to a stable regimen of MS disease modifying therapy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Phase 1 is a randomized, double-blind, placebo-controlled, single-ascending dose (SAD) trial of PRO-1562 in healthy adult participants at a single clinical research unit to characterize the safety and pharmacokinetics of a range of oral doses of PRO-1562. Phase 2a is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center, 6-month trial of PRO-1562 in adult patients with relapsing multiple sclerosis who also have chronic optic neuropathy. Patients will remain on their stable regimen of an approved MS disease modifying therapy during the trial. Oral PRO-1562 or placebo will be dosed once a month at scheduled clinic visits. Participants will be given the option to continue on their assigned study treatment after completing the 6-month treatment period until the last patient completes the 6-month treatment period.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Phase 1 Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to provide written informed consent
  2. Body weight ≥ 48 kg (105.6 lbs) and body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 30 kg/m2
  3. Must be in good health and without clinically significant abnormalities by review of medical and surgical history, physical examination, vital signs measurement, and 12-lead ECG
  4. No clinically-significant laboratory abnormalities
  5. Willing and able to use highly-effective forms of contraception for at least 30 days after the end of study visit.

Phase 1 Exclusion Criteria:

  1. Ongoing medical condition requiring systemic therapy.
  2. Ongoing infection
  3. mRNA or live vaccine during the past 60 days
  4. History of significant hypersensitivity, intolerance, or allergy to any drug/medication
  5. Participation in another clinical trial with an investigational agent within 30 days prior to Check-in or 5 half-lives (if known) of the investigational drug's PK, PD, or biological activity (if known), whichever is longer
  6. Positive alcohol breath test or urine screen for drugs of abuse.
  7. Use or intent to use natural products or nutritional/dietary supplements (including St. John's wort), vitamins, minerals, and phytotherapeutic /herbal/plant-derived preparations within or received within 14 days or 5 half-lives prior to Check-in, whichever is longer.
  8. Poor peripheral venous access.
  9. Receipt of blood products within 2 months prior to Check-in.
  10. Donation of blood or blood products during the 4 weeks prior to Check-in.
  11. Participants who in the opinion of the Principal Investigator (or designee), should not participate in this study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phase 1, PRO-1562 Dose level 1
PRO-1562 oral capsule
Lek: PRO-1562 Oral Capsules
Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
Eksperymentalny: Phase 1, PRO-1562 Dose level 2
PRO-1562 oral capsule
Lek: PRO-1562 Oral Capsules
Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
Eksperymentalny: Phase 1, PRO-1562 Dose level 3
PRO-1562 oral capsule
Lek: PRO-1562 Oral Capsules
Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
Eksperymentalny: Phase 1, PRO-1562 Dose level 4
PRO-1562 oral capsules
Lek: PRO-1562 Oral Capsules
Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
Eksperymentalny: Phase 1, PRO-1562 Dose level 5
PRO-1562 oral capsule
Lek: PRO-1562 Oral Capsules
Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
Eksperymentalny: Phase 1, PRO-1562 Dose level 6
PRO-1562 oral capsule
Lek: PRO-1562 Oral Capsules
Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
Komparator placebo: Phase 1, Placebo
Placebo oral capsule
Lek: Placebo Oral Capsule
Placebo filled capsules that look like the active intervention
Eksperymentalny: Phase 2, PRO-1562 Oral Capsules Dose level 1
PRO-1562 low dose level selected from Phase 1 (oral capsule)
Lek: PRO-1562 Oral Capsules
Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
Eksperymentalny: Phase 2, PRO-1562 Oral Capsules Dose level 2
PRO-1562 high dose level selected from Phase 1 (oral capsule)
Lek: PRO-1562 Oral Capsules
Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
Komparator placebo: Phase 2, Placebo
Placebo oral capsule
Lek: Placebo Oral Capsule
Placebo filled capsules that look like the active intervention

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 1 Incidence of ≥Grade 2 treatment-emergent adverse events
Ramy czasowe: From enrollment until 7 days post dose
Incidence of treatment-emergent adverse events including clinically significant laboratory abnormalities of ≥Grade 2 in healthy participants
From enrollment until 7 days post dose
Phase 2 Change from baseline P100 VEP latency
Ramy czasowe: From enrollment until the end of 6 months of treatment
The change from baseline on visual evoked potential (VEP) in affected eye of RMS patients after 6 months of study treatment
From enrollment until the end of 6 months of treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area under the concentration-time curve of PRO-1562 (Phase 1)
Ramy czasowe: From enrollment until 7 days post dose.
Concentration over time analysis to determine overall exposure to PRO-1562 by dose group
From enrollment until 7 days post dose.
Brain myelin content, change from baseline
Ramy czasowe: From enrollment to the end of 6 months of treatment
MRI measurement of brain myelin content in multiple brain regions will be determined as baseline and after 6 months of treatment
From enrollment to the end of 6 months of treatment
Safety Phase 2 Incidence of ≥Grade 2 treatment-emergent adverse events
Ramy czasowe: From enrollment until the end of 6-months of treatment
Incidence of treatment emergent adverse events including clinically significant laboratory abnormalities of ≥Grade 2 in RMS patients
From enrollment until the end of 6-months of treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Progentos Therapeutics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul A Frohna, MD, PhD, PharmD, Progentos Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-1562-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj