A Phase 1/2a Study of Oral PRO-1562 in Healthy Subjects and Patients With Relapsing Multiple Sclerosis
11 settembre 2026 aggiornato da: Progentos Therapeutics
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 1/2a Trial of PRO-1562 in Healthy Adults and Adults With Multiple Sclerosis and Chronic Optic Neuropathy
Phase 1 will test single oral doses of PRO-1562 in healthy adult subjects to characterize the safety and the amount of drug that is absorbed into the body. Some subjects will have lumbar punctures performed to measure the amount of drug that crosses the blood-brain barrier since that is the site of drug activity.
Phase 2a will be a 6-month trial to test the ability of once monthly dosing of PRO-1562 to promote remyelination of the CNS and provide clinical benefit to adult patients with relapsing multiple sclerosis (RMS) who also have long-term vision problems diagnosed as chronic optic neuropathy. The benefits of remyelination will be measured using tests of visual acuity, speed of optic nerve conduction signals, and clinical assessments of cognitive and motor function. PRO-1562 will be added on to a stable regimen of MS disease modifying therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Phase 1 is a randomized, double-blind, placebo-controlled, single-ascending dose (SAD) trial of PRO-1562 in healthy adult participants at a single clinical research unit to characterize the safety and pharmacokinetics of a range of oral doses of PRO-1562.
Phase 2a is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center, 6-month trial of PRO-1562 in adult patients with relapsing multiple sclerosis who also have chronic optic neuropathy.
Patients will remain on their stable regimen of an approved MS disease modifying therapy during the trial.
Oral PRO-1562 or placebo will be dosed once a month at scheduled clinic visits.
Participants will be given the option to continue on their assigned study treatment after completing the 6-month treatment period until the last patient completes the 6-month treatment period.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chief Medical Officer
- Numero di telefono: 858-306-2085
- Email: pfrohna@progentos.com
Luoghi di studio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
Contatto:
- Study Director
- Numero di telefono: 61 1800 150 433
- Email: cmax@cmax.com.au
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Phase 1 Inclusion Criteria:
- Able and willing to provide written informed consent
- Body weight ≥ 48 kg (105.6 lbs) and body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 30 kg/m2
- Must be in good health and without clinically significant abnormalities by review of medical and surgical history, physical examination, vital signs measurement, and 12-lead ECG
- No clinically-significant laboratory abnormalities
- Willing and able to use highly-effective forms of contraception for at least 30 days after the end of study visit.
Phase 1 Exclusion Criteria:
- Ongoing medical condition requiring systemic therapy.
- Ongoing infection
- mRNA or live vaccine during the past 60 days
- History of significant hypersensitivity, intolerance, or allergy to any drug/medication
- Participation in another clinical trial with an investigational agent within 30 days prior to Check-in or 5 half-lives (if known) of the investigational drug's PK, PD, or biological activity (if known), whichever is longer
- Positive alcohol breath test or urine screen for drugs of abuse.
- Use or intent to use natural products or nutritional/dietary supplements (including St. John's wort), vitamins, minerals, and phytotherapeutic /herbal/plant-derived preparations within or received within 14 days or 5 half-lives prior to Check-in, whichever is longer.
- Poor peripheral venous access.
- Receipt of blood products within 2 months prior to Check-in.
- Donation of blood or blood products during the 4 weeks prior to Check-in.
- Participants who in the opinion of the Principal Investigator (or designee), should not participate in this study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Phase 1, PRO-1562 Dose level 1
PRO-1562 oral capsule
|
Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
|
|
Sperimentale: Phase 1, PRO-1562 Dose level 2
PRO-1562 oral capsule
|
Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
|
|
Sperimentale: Phase 1, PRO-1562 Dose level 3
PRO-1562 oral capsule
|
Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
|
|
Sperimentale: Phase 1, PRO-1562 Dose level 4
PRO-1562 oral capsules
|
Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
|
|
Sperimentale: Phase 1, PRO-1562 Dose level 5
PRO-1562 oral capsule
|
Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
|
|
Sperimentale: Phase 1, PRO-1562 Dose level 6
PRO-1562 oral capsule
|
Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
|
|
Comparatore placebo: Phase 1, Placebo
Placebo oral capsule
|
Placebo filled capsules that look like the active intervention
|
|
Sperimentale: Phase 2, PRO-1562 Oral Capsules Dose level 1
PRO-1562 low dose level selected from Phase 1 (oral capsule)
|
Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
|
|
Sperimentale: Phase 2, PRO-1562 Oral Capsules Dose level 2
PRO-1562 high dose level selected from Phase 1 (oral capsule)
|
Oral, CNS-penetrant small molecule designed to induce remyelination
|
|
Comparatore placebo: Phase 2, Placebo
Placebo oral capsule
|
Placebo filled capsules that look like the active intervention
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Phase 1 Incidence of ≥Grade 2 treatment-emergent adverse events
Lasso di tempo: From enrollment until 7 days post dose
|
Incidence of treatment-emergent adverse events including clinically significant laboratory abnormalities of ≥Grade 2 in healthy participants
|
From enrollment until 7 days post dose
|
|
Phase 2 Change from baseline P100 VEP latency
Lasso di tempo: From enrollment until the end of 6 months of treatment
|
The change from baseline on visual evoked potential (VEP) in affected eye of RMS patients after 6 months of study treatment
|
From enrollment until the end of 6 months of treatment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area under the concentration-time curve of PRO-1562 (Phase 1)
Lasso di tempo: From enrollment until 7 days post dose.
|
Concentration over time analysis to determine overall exposure to PRO-1562 by dose group
|
From enrollment until 7 days post dose.
|
|
Brain myelin content, change from baseline
Lasso di tempo: From enrollment to the end of 6 months of treatment
|
MRI measurement of brain myelin content in multiple brain regions will be determined as baseline and after 6 months of treatment
|
From enrollment to the end of 6 months of treatment
|
|
Safety Phase 2 Incidence of ≥Grade 2 treatment-emergent adverse events
Lasso di tempo: From enrollment until the end of 6-months of treatment
|
Incidence of treatment emergent adverse events including clinically significant laboratory abnormalities of ≥Grade 2 in RMS patients
|
From enrollment until the end of 6-months of treatment
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Paul A Frohna, MD, PhD, PharmD, Progentos Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-1562-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .