A Study to Test How Well Different Doses of BI 4060107 Are Tolerated by People With Advanced Cancer (Solid Tumours)
2026年9月14日 更新者：AIMEDBIO
A First-in-human Phase I, Open-label, Multicentre Trial of i.v. Administrations of BI 4060107 in Patients With Unresectable Advanced and/or Metastatic Solid Tumours
This study is open to adults with advanced cancer who have selected types of solid tumours that cannot be surgically removed. People can join the study if they have tried all available treatments and have no other options. The purpose of this study is to find the highest dose of a medicine called BI 4060107 that people with advanced cancer can tolerate. In this study, BI 4060107 is given to humans for the first time.
Participants are divided into different dose groups based on when they join the study. Each participant within a dose group receives the same dose, with the lowest dose given to the first group. The next group receives a higher dose if the lower dose is tolerated.
Participants can stay in the study for up to 3 years if they benefit from the treatment and can tolerate it. During this time, they visit the study site regularly. After the first treatment, participants stay overnight for 1 night at the study site. At the visits, the doctors check the health of the participants and note any health problems that could have been caused by BI 4060107.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Boehringer Ingelheim
- 電話番号：18002430127
- メール：clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
研究場所
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Texas
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Irving、Texas、アメリカ、75039
- Texas Oncology - Irving
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コンタクト：
- Boehringer Ingelheim
- 電話番号：18336022368
- メール：unitedstates@bitrialsupport.com
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3048
- Austin Health
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コンタクト：
- Boehringer Ingelheim
- 電話番号：1800271035
- メール：australia@bitrialsupport.com
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Villejuif、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy
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コンタクト：
- Boehringer Ingelheim
- 電話番号：0805102354
- メール：france@bitrialsupport.com
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Tokyo, Chuo-ku、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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コンタクト：
- Boehringer Ingelheim
- 電話番号：05050508862
- メール：nippon@bitrialsupport.com
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Boehringer Ingelheim
- 電話番号：0808802084
- メール：namhan@bitrialsupport.com
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Boehringer Ingelheim
- 電話番号：0808802084
- メール：namhan@bitrialsupport.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion criteria:
- A patient must be ≥18 years of age and at least at the legal age of consent in countries where it is older than 18 years at the time of signature on the Informed Consent Forms (ICFs)
- Signed and dated written main informed consent in accordance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial
- Patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of an unresectable advanced and/or metastatic or relapsed/refractory solid tumour.
- Patients who have failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists or who are not eligible for established treatment options. The patient must have exhausted available treatment options as per local recommendations and reimbursement policies.
- Further inclusion criteria apply
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously received an agent with the same target as the investigational medicinal product (IMP)
- Treatment with a systemic anti-cancer therapy, an investigational device or an investigational drug within 28 days or 5 half-lives (whichever is shorter) of the first administration of trial medication
- Radiotherapy within 28 days prior to first administration of trial medication except for palliative radiotherapy to regions other than the chest, or radiotherapy for brain metastases as described under the inclusion criteria in the protocol, is allowed if completed at least 14 days prior to first administration of trial medication
- Current enrolment in another investigational device or drug trial
- Further exclusion criteria apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cohort 1: BI 4060107 dose level 1
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BI 4060107
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実験的：Cohort 2: BI 4060107 dose level 2
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BI 4060107
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実験的：Cohort 3: BI 4060107 dose level 3
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BI 4060107
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実験的：Cohort 4: BI 4060107 dose level 4
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BI 4060107
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実験的：Cohort 5: BI 4060107 dose level 5
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BI 4060107
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Occurrence of dose limiting toxicity(ies) DLT(s) during the primary DLT evaluation period
時間枠：up to 21 days
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up to 21 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Occurrence of adverse events (AEs) during the on-treatment period
時間枠：up to 36 months
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up to 36 months
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Occurrence of AE fulfilling DLT criteria during the on-treatment period
時間枠：up to 36 months
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up to 36 months
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Maximum measured concentration (Cmax) of pharmacokinetic (PK) parameters of BI 4060107
時間枠：up to 4 days per cycle
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(duration of a treatment cycle is 21 days; maximum treatment duration is 36 months)
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up to 4 days per cycle
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Cmax of analyte I
時間枠：up to 4 days per cycle
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up to 4 days per cycle
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Cmax of analyte II
時間枠：up to 4 days per cycle
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up to 4 days per cycle
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Cmax of analyte III
時間枠：up to 4 days per cycle
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up to 4 days per cycle
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Area under the concentration-time curve of PK parameters of BI 4060107 over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
時間枠：up to 4 days per cycle
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up to 4 days per cycle
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Area under the concentration-time curve of analyte I over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
時間枠：up to 4 days per cycle
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up to 4 days per cycle
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Area under the concentration-time curve of analyte II over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
時間枠：up to 4 days per cycle
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up to 4 days per cycle
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Area under the concentration-time curve of analyte III over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
時間枠：up to 4 days per cycle
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up to 4 days per cycle
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Area under the concentration-time curve of PK parameters of BI 4060107 over the dosing interval τ (AUCτ)
時間枠：up to 4 days per cycle
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up to 4 days per cycle
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Area under the concentration-time curve of analyte I over the dosing interval τ (AUCτ)
時間枠：up to 4 days per cycle
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up to 4 days per cycle
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Area under the concentration-time curve of analyte II over the dosing interval τ (AUCτ)
時間枠：up to 4 days per cycle
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up to 4 days per cycle
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Area under the concentration-time curve of analyte III over the dosing interval τ (AUCτ)
時間枠：up to 4 days per cycle
|
up to 4 days per cycle
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月30日
一次修了 (推定)
2030年5月13日
研究の完了 (推定)
2030年5月13日
試験登録日
最初に提出
2026年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月14日
最初の投稿 (実際)
2026年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2035-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。