Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Test How Well Different Doses of BI 4060107 Are Tolerated by People With Advanced Cancer (Solid Tumours)

14 сентября 2026 г. обновлено: AIMEDBIO

A First-in-human Phase I, Open-label, Multicentre Trial of i.v. Administrations of BI 4060107 in Patients With Unresectable Advanced and/or Metastatic Solid Tumours

This study is open to adults with advanced cancer who have selected types of solid tumours that cannot be surgically removed. People can join the study if they have tried all available treatments and have no other options. The purpose of this study is to find the highest dose of a medicine called BI 4060107 that people with advanced cancer can tolerate. In this study, BI 4060107 is given to humans for the first time.

Participants are divided into different dose groups based on when they join the study. Each participant within a dose group receives the same dose, with the lowest dose given to the first group. The next group receives a higher dose if the lower dose is tolerated.

Participants can stay in the study for up to 3 years if they benefit from the treatment and can tolerate it. During this time, they visit the study site regularly. After the first treatment, participants stay overnight for 1 night at the study site. At the visits, the doctors check the health of the participants and note any health problems that could have been caused by BI 4060107.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3048
        • Austin Health
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Texas Oncology - Irving
        • Контакт:
  • Франция
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Institut Gustave Roussy
        • Контакт:
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
  • Япония
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion criteria:

  1. A patient must be ≥18 years of age and at least at the legal age of consent in countries where it is older than 18 years at the time of signature on the Informed Consent Forms (ICFs)
  2. Signed and dated written main informed consent in accordance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial
  3. Patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of an unresectable advanced and/or metastatic or relapsed/refractory solid tumour.
  4. Patients who have failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists or who are not eligible for established treatment options. The patient must have exhausted available treatment options as per local recommendations and reimbursement policies.
  5. Further inclusion criteria apply

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have previously received an agent with the same target as the investigational medicinal product (IMP)
  2. Treatment with a systemic anti-cancer therapy, an investigational device or an investigational drug within 28 days or 5 half-lives (whichever is shorter) of the first administration of trial medication
  3. Radiotherapy within 28 days prior to first administration of trial medication except for palliative radiotherapy to regions other than the chest, or radiotherapy for brain metastases as described under the inclusion criteria in the protocol, is allowed if completed at least 14 days prior to first administration of trial medication
  4. Current enrolment in another investigational device or drug trial
  5. Further exclusion criteria apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort 1: BI 4060107 dose level 1
Биологический: BI 4060107
BI 4060107
Экспериментальный: Cohort 2: BI 4060107 dose level 2
Биологический: BI 4060107
BI 4060107
Экспериментальный: Cohort 3: BI 4060107 dose level 3
Биологический: BI 4060107
BI 4060107
Экспериментальный: Cohort 4: BI 4060107 dose level 4
Биологический: BI 4060107
BI 4060107
Экспериментальный: Cohort 5: BI 4060107 dose level 5
Биологический: BI 4060107
BI 4060107

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Occurrence of dose limiting toxicity(ies) DLT(s) during the primary DLT evaluation period
Временное ограничение: up to 21 days
up to 21 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Occurrence of adverse events (AEs) during the on-treatment period
Временное ограничение: up to 36 months
up to 36 months
Occurrence of AE fulfilling DLT criteria during the on-treatment period
Временное ограничение: up to 36 months
up to 36 months
Maximum measured concentration (Cmax) of pharmacokinetic (PK) parameters of BI 4060107
Временное ограничение: up to 4 days per cycle
(duration of a treatment cycle is 21 days; maximum treatment duration is 36 months)
up to 4 days per cycle
Cmax of analyte I
Временное ограничение: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Cmax of analyte II
Временное ограничение: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Cmax of analyte III
Временное ограничение: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of PK parameters of BI 4060107 over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Временное ограничение: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of analyte I over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Временное ограничение: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of analyte II over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Временное ограничение: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of analyte III over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Временное ограничение: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of PK parameters of BI 4060107 over the dosing interval τ (AUCτ)
Временное ограничение: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of analyte I over the dosing interval τ (AUCτ)
Временное ограничение: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of analyte II over the dosing interval τ (AUCτ)
Временное ограничение: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of analyte III over the dosing interval τ (AUCτ)
Временное ограничение: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AIMEDBIO

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2035-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться