A Study to Test How Well Different Doses of BI 4060107 Are Tolerated by People With Advanced Cancer (Solid Tumours)
2026년 9월 14일 업데이트: AIMEDBIO
A First-in-human Phase I, Open-label, Multicentre Trial of i.v. Administrations of BI 4060107 in Patients With Unresectable Advanced and/or Metastatic Solid Tumours
This study is open to adults with advanced cancer who have selected types of solid tumours that cannot be surgically removed. People can join the study if they have tried all available treatments and have no other options. The purpose of this study is to find the highest dose of a medicine called BI 4060107 that people with advanced cancer can tolerate. In this study, BI 4060107 is given to humans for the first time.
Participants are divided into different dose groups based on when they join the study. Each participant within a dose group receives the same dose, with the lowest dose given to the first group. The next group receives a higher dose if the lower dose is tolerated.
Participants can stay in the study for up to 3 years if they benefit from the treatment and can tolerate it. During this time, they visit the study site regularly. After the first treatment, participants stay overnight for 1 night at the study site. At the visits, the doctors check the health of the participants and note any health problems that could have been caused by BI 4060107.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 18002430127
- 이메일: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 0808802084
- 이메일: namhan@bitrialsupport.com
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 0808802084
- 이메일: namhan@bitrialsupport.com
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Texas
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Irving, Texas, 미국, 75039
- Texas Oncology - Irving
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연락하다:
- Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 18336022368
- 이메일: unitedstates@bitrialsupport.com
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Tokyo, Chuo-ku, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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연락하다:
- Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 05050508862
- 이메일: nippon@bitrialsupport.com
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
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연락하다:
- Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 0805102354
- 이메일: france@bitrialsupport.com
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3048
- Austin Health
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연락하다:
- Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 1800271035
- 이메일: australia@bitrialsupport.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion criteria:
- A patient must be ≥18 years of age and at least at the legal age of consent in countries where it is older than 18 years at the time of signature on the Informed Consent Forms (ICFs)
- Signed and dated written main informed consent in accordance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial
- Patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of an unresectable advanced and/or metastatic or relapsed/refractory solid tumour.
- Patients who have failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists or who are not eligible for established treatment options. The patient must have exhausted available treatment options as per local recommendations and reimbursement policies.
- Further inclusion criteria apply
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously received an agent with the same target as the investigational medicinal product (IMP)
- Treatment with a systemic anti-cancer therapy, an investigational device or an investigational drug within 28 days or 5 half-lives (whichever is shorter) of the first administration of trial medication
- Radiotherapy within 28 days prior to first administration of trial medication except for palliative radiotherapy to regions other than the chest, or radiotherapy for brain metastases as described under the inclusion criteria in the protocol, is allowed if completed at least 14 days prior to first administration of trial medication
- Current enrolment in another investigational device or drug trial
- Further exclusion criteria apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cohort 1: BI 4060107 dose level 1
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BI 4060107
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실험적: Cohort 2: BI 4060107 dose level 2
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BI 4060107
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실험적: Cohort 3: BI 4060107 dose level 3
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BI 4060107
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실험적: Cohort 4: BI 4060107 dose level 4
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BI 4060107
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실험적: Cohort 5: BI 4060107 dose level 5
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BI 4060107
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Occurrence of dose limiting toxicity(ies) DLT(s) during the primary DLT evaluation period
기간: up to 21 days
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up to 21 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Occurrence of adverse events (AEs) during the on-treatment period
기간: up to 36 months
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up to 36 months
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Occurrence of AE fulfilling DLT criteria during the on-treatment period
기간: up to 36 months
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up to 36 months
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Maximum measured concentration (Cmax) of pharmacokinetic (PK) parameters of BI 4060107
기간: up to 4 days per cycle
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(duration of a treatment cycle is 21 days; maximum treatment duration is 36 months)
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up to 4 days per cycle
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Cmax of analyte I
기간: up to 4 days per cycle
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up to 4 days per cycle
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Cmax of analyte II
기간: up to 4 days per cycle
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up to 4 days per cycle
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Cmax of analyte III
기간: up to 4 days per cycle
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up to 4 days per cycle
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Area under the concentration-time curve of PK parameters of BI 4060107 over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
기간: up to 4 days per cycle
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up to 4 days per cycle
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Area under the concentration-time curve of analyte I over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
기간: up to 4 days per cycle
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up to 4 days per cycle
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Area under the concentration-time curve of analyte II over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
기간: up to 4 days per cycle
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up to 4 days per cycle
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Area under the concentration-time curve of analyte III over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
기간: up to 4 days per cycle
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up to 4 days per cycle
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Area under the concentration-time curve of PK parameters of BI 4060107 over the dosing interval τ (AUCτ)
기간: up to 4 days per cycle
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up to 4 days per cycle
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Area under the concentration-time curve of analyte I over the dosing interval τ (AUCτ)
기간: up to 4 days per cycle
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up to 4 days per cycle
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Area under the concentration-time curve of analyte II over the dosing interval τ (AUCτ)
기간: up to 4 days per cycle
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up to 4 days per cycle
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Area under the concentration-time curve of analyte III over the dosing interval τ (AUCτ)
기간: up to 4 days per cycle
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up to 4 days per cycle
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 13일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2035-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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