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A Study to Test How Well Different Doses of BI 4060107 Are Tolerated by People With Advanced Cancer (Solid Tumours)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: AIMEDBIO

A First-in-human Phase I, Open-label, Multicentre Trial of i.v. Administrations of BI 4060107 in Patients With Unresectable Advanced and/or Metastatic Solid Tumours

This study is open to adults with advanced cancer who have selected types of solid tumours that cannot be surgically removed. People can join the study if they have tried all available treatments and have no other options. The purpose of this study is to find the highest dose of a medicine called BI 4060107 that people with advanced cancer can tolerate. In this study, BI 4060107 is given to humans for the first time.

Participants are divided into different dose groups based on when they join the study. Each participant within a dose group receives the same dose, with the lowest dose given to the first group. The next group receives a higher dose if the lower dose is tolerated.

Participants can stay in the study for up to 3 years if they benefit from the treatment and can tolerate it. During this time, they visit the study site regularly. After the first treatment, participants stay overnight for 1 night at the study site. At the visits, the doctors check the health of the participants and note any health problems that could have been caused by BI 4060107.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3048
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
        • Contacto:
  • Japón
      • Tokyo, Chuo-ku, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion criteria:

  1. A patient must be ≥18 years of age and at least at the legal age of consent in countries where it is older than 18 years at the time of signature on the Informed Consent Forms (ICFs)
  2. Signed and dated written main informed consent in accordance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial
  3. Patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of an unresectable advanced and/or metastatic or relapsed/refractory solid tumour.
  4. Patients who have failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists or who are not eligible for established treatment options. The patient must have exhausted available treatment options as per local recommendations and reimbursement policies.
  5. Further inclusion criteria apply

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have previously received an agent with the same target as the investigational medicinal product (IMP)
  2. Treatment with a systemic anti-cancer therapy, an investigational device or an investigational drug within 28 days or 5 half-lives (whichever is shorter) of the first administration of trial medication
  3. Radiotherapy within 28 days prior to first administration of trial medication except for palliative radiotherapy to regions other than the chest, or radiotherapy for brain metastases as described under the inclusion criteria in the protocol, is allowed if completed at least 14 days prior to first administration of trial medication
  4. Current enrolment in another investigational device or drug trial
  5. Further exclusion criteria apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohort 1: BI 4060107 dose level 1
Biológico: BI 4060107
BI 4060107
Experimental: Cohort 2: BI 4060107 dose level 2
Biológico: BI 4060107
BI 4060107
Experimental: Cohort 3: BI 4060107 dose level 3
Biológico: BI 4060107
BI 4060107
Experimental: Cohort 4: BI 4060107 dose level 4
Biológico: BI 4060107
BI 4060107
Experimental: Cohort 5: BI 4060107 dose level 5
Biológico: BI 4060107
BI 4060107

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Occurrence of dose limiting toxicity(ies) DLT(s) during the primary DLT evaluation period
Periodo de tiempo: up to 21 days
up to 21 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Occurrence of adverse events (AEs) during the on-treatment period
Periodo de tiempo: up to 36 months
up to 36 months
Occurrence of AE fulfilling DLT criteria during the on-treatment period
Periodo de tiempo: up to 36 months
up to 36 months
Maximum measured concentration (Cmax) of pharmacokinetic (PK) parameters of BI 4060107
Periodo de tiempo: up to 4 days per cycle
(duration of a treatment cycle is 21 days; maximum treatment duration is 36 months)
up to 4 days per cycle
Cmax of analyte I
Periodo de tiempo: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Cmax of analyte II
Periodo de tiempo: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Cmax of analyte III
Periodo de tiempo: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of PK parameters of BI 4060107 over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of analyte I over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of analyte II over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of analyte III over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of PK parameters of BI 4060107 over the dosing interval τ (AUCτ)
Periodo de tiempo: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of analyte I over the dosing interval τ (AUCτ)
Periodo de tiempo: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of analyte II over the dosing interval τ (AUCτ)
Periodo de tiempo: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of analyte III over the dosing interval τ (AUCτ)
Periodo de tiempo: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AIMEDBIO

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

13 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

13 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2035-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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