Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Test How Well Different Doses of BI 4060107 Are Tolerated by People With Advanced Cancer (Solid Tumours)

14 september 2026 bijgewerkt door: AIMEDBIO

A First-in-human Phase I, Open-label, Multicentre Trial of i.v. Administrations of BI 4060107 in Patients With Unresectable Advanced and/or Metastatic Solid Tumours

This study is open to adults with advanced cancer who have selected types of solid tumours that cannot be surgically removed. People can join the study if they have tried all available treatments and have no other options. The purpose of this study is to find the highest dose of a medicine called BI 4060107 that people with advanced cancer can tolerate. In this study, BI 4060107 is given to humans for the first time.

Participants are divided into different dose groups based on when they join the study. Each participant within a dose group receives the same dose, with the lowest dose given to the first group. The next group receives a higher dose if the lower dose is tolerated.

Participants can stay in the study for up to 3 years if they benefit from the treatment and can tolerate it. During this time, they visit the study site regularly. After the first treatment, participants stay overnight for 1 night at the study site. At the visits, the doctors check the health of the participants and note any health problems that could have been caused by BI 4060107.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion criteria:

  1. A patient must be ≥18 years of age and at least at the legal age of consent in countries where it is older than 18 years at the time of signature on the Informed Consent Forms (ICFs)
  2. Signed and dated written main informed consent in accordance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial
  3. Patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of an unresectable advanced and/or metastatic or relapsed/refractory solid tumour.
  4. Patients who have failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists or who are not eligible for established treatment options. The patient must have exhausted available treatment options as per local recommendations and reimbursement policies.
  5. Further inclusion criteria apply

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have previously received an agent with the same target as the investigational medicinal product (IMP)
  2. Treatment with a systemic anti-cancer therapy, an investigational device or an investigational drug within 28 days or 5 half-lives (whichever is shorter) of the first administration of trial medication
  3. Radiotherapy within 28 days prior to first administration of trial medication except for palliative radiotherapy to regions other than the chest, or radiotherapy for brain metastases as described under the inclusion criteria in the protocol, is allowed if completed at least 14 days prior to first administration of trial medication
  4. Current enrolment in another investigational device or drug trial
  5. Further exclusion criteria apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: BI 4060107 dose level 1
Biologisch: BI 4060107
BI 4060107
Experimenteel: Cohort 2: BI 4060107 dose level 2
Biologisch: BI 4060107
BI 4060107
Experimenteel: Cohort 3: BI 4060107 dose level 3
Biologisch: BI 4060107
BI 4060107
Experimenteel: Cohort 4: BI 4060107 dose level 4
Biologisch: BI 4060107
BI 4060107
Experimenteel: Cohort 5: BI 4060107 dose level 5
Biologisch: BI 4060107
BI 4060107

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Occurrence of dose limiting toxicity(ies) DLT(s) during the primary DLT evaluation period
Tijdsspanne: up to 21 days
up to 21 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occurrence of adverse events (AEs) during the on-treatment period
Tijdsspanne: up to 36 months
up to 36 months
Occurrence of AE fulfilling DLT criteria during the on-treatment period
Tijdsspanne: up to 36 months
up to 36 months
Maximum measured concentration (Cmax) of pharmacokinetic (PK) parameters of BI 4060107
Tijdsspanne: up to 4 days per cycle
(duration of a treatment cycle is 21 days; maximum treatment duration is 36 months)
up to 4 days per cycle
Cmax of analyte I
Tijdsspanne: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Cmax of analyte II
Tijdsspanne: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Cmax of analyte III
Tijdsspanne: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of PK parameters of BI 4060107 over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Tijdsspanne: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of analyte I over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Tijdsspanne: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of analyte II over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Tijdsspanne: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of analyte III over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Tijdsspanne: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of PK parameters of BI 4060107 over the dosing interval τ (AUCτ)
Tijdsspanne: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of analyte I over the dosing interval τ (AUCτ)
Tijdsspanne: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of analyte II over the dosing interval τ (AUCτ)
Tijdsspanne: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of analyte III over the dosing interval τ (AUCτ)
Tijdsspanne: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIMEDBIO

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

13 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

13 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2035-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren