Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Test How Well Different Doses of BI 4060107 Are Tolerated by People With Advanced Cancer (Solid Tumours)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: AIMEDBIO

A First-in-human Phase I, Open-label, Multicentre Trial of i.v. Administrations of BI 4060107 in Patients With Unresectable Advanced and/or Metastatic Solid Tumours

This study is open to adults with advanced cancer who have selected types of solid tumours that cannot be surgically removed. People can join the study if they have tried all available treatments and have no other options. The purpose of this study is to find the highest dose of a medicine called BI 4060107 that people with advanced cancer can tolerate. In this study, BI 4060107 is given to humans for the first time.

Participants are divided into different dose groups based on when they join the study. Each participant within a dose group receives the same dose, with the lowest dose given to the first group. The next group receives a higher dose if the lower dose is tolerated.

Participants can stay in the study for up to 3 years if they benefit from the treatment and can tolerate it. During this time, they visit the study site regularly. After the first treatment, participants stay overnight for 1 night at the study site. At the visits, the doctors check the health of the participants and note any health problems that could have been caused by BI 4060107.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3048
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Tokyo, Chuo-ku, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion criteria:

  1. A patient must be ≥18 years of age and at least at the legal age of consent in countries where it is older than 18 years at the time of signature on the Informed Consent Forms (ICFs)
  2. Signed and dated written main informed consent in accordance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial
  3. Patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of an unresectable advanced and/or metastatic or relapsed/refractory solid tumour.
  4. Patients who have failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists or who are not eligible for established treatment options. The patient must have exhausted available treatment options as per local recommendations and reimbursement policies.
  5. Further inclusion criteria apply

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have previously received an agent with the same target as the investigational medicinal product (IMP)
  2. Treatment with a systemic anti-cancer therapy, an investigational device or an investigational drug within 28 days or 5 half-lives (whichever is shorter) of the first administration of trial medication
  3. Radiotherapy within 28 days prior to first administration of trial medication except for palliative radiotherapy to regions other than the chest, or radiotherapy for brain metastases as described under the inclusion criteria in the protocol, is allowed if completed at least 14 days prior to first administration of trial medication
  4. Current enrolment in another investigational device or drug trial
  5. Further exclusion criteria apply

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort 1: BI 4060107 dose level 1
Biologinen: BI 4060107
BI 4060107
Kokeellinen: Cohort 2: BI 4060107 dose level 2
Biologinen: BI 4060107
BI 4060107
Kokeellinen: Cohort 3: BI 4060107 dose level 3
Biologinen: BI 4060107
BI 4060107
Kokeellinen: Cohort 4: BI 4060107 dose level 4
Biologinen: BI 4060107
BI 4060107
Kokeellinen: Cohort 5: BI 4060107 dose level 5
Biologinen: BI 4060107
BI 4060107

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Occurrence of dose limiting toxicity(ies) DLT(s) during the primary DLT evaluation period
Aikaikkuna: up to 21 days
up to 21 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Occurrence of adverse events (AEs) during the on-treatment period
Aikaikkuna: up to 36 months
up to 36 months
Occurrence of AE fulfilling DLT criteria during the on-treatment period
Aikaikkuna: up to 36 months
up to 36 months
Maximum measured concentration (Cmax) of pharmacokinetic (PK) parameters of BI 4060107
Aikaikkuna: up to 4 days per cycle
(duration of a treatment cycle is 21 days; maximum treatment duration is 36 months)
up to 4 days per cycle
Cmax of analyte I
Aikaikkuna: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Cmax of analyte II
Aikaikkuna: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Cmax of analyte III
Aikaikkuna: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of PK parameters of BI 4060107 over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Aikaikkuna: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of analyte I over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Aikaikkuna: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of analyte II over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Aikaikkuna: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of analyte III over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Aikaikkuna: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of PK parameters of BI 4060107 over the dosing interval τ (AUCτ)
Aikaikkuna: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of analyte I over the dosing interval τ (AUCτ)
Aikaikkuna: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of analyte II over the dosing interval τ (AUCτ)
Aikaikkuna: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of analyte III over the dosing interval τ (AUCτ)
Aikaikkuna: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIMEDBIO

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 13. toukokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 13. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2035-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa