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A Study to Test How Well Different Doses of BI 4060107 Are Tolerated by People With Advanced Cancer (Solid Tumours)

14. September 2026 aktualisiert von: AIMEDBIO

A First-in-human Phase I, Open-label, Multicentre Trial of i.v. Administrations of BI 4060107 in Patients With Unresectable Advanced and/or Metastatic Solid Tumours

This study is open to adults with advanced cancer who have selected types of solid tumours that cannot be surgically removed. People can join the study if they have tried all available treatments and have no other options. The purpose of this study is to find the highest dose of a medicine called BI 4060107 that people with advanced cancer can tolerate. In this study, BI 4060107 is given to humans for the first time.

Participants are divided into different dose groups based on when they join the study. Each participant within a dose group receives the same dose, with the lowest dose given to the first group. The next group receives a higher dose if the lower dose is tolerated.

Participants can stay in the study for up to 3 years if they benefit from the treatment and can tolerate it. During this time, they visit the study site regularly. After the first treatment, participants stay overnight for 1 night at the study site. At the visits, the doctors check the health of the participants and note any health problems that could have been caused by BI 4060107.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion criteria:

  1. A patient must be ≥18 years of age and at least at the legal age of consent in countries where it is older than 18 years at the time of signature on the Informed Consent Forms (ICFs)
  2. Signed and dated written main informed consent in accordance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial
  3. Patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of an unresectable advanced and/or metastatic or relapsed/refractory solid tumour.
  4. Patients who have failed conventional treatment or for whom no therapy of proven efficacy exists or who are not eligible for established treatment options. The patient must have exhausted available treatment options as per local recommendations and reimbursement policies.
  5. Further inclusion criteria apply

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have previously received an agent with the same target as the investigational medicinal product (IMP)
  2. Treatment with a systemic anti-cancer therapy, an investigational device or an investigational drug within 28 days or 5 half-lives (whichever is shorter) of the first administration of trial medication
  3. Radiotherapy within 28 days prior to first administration of trial medication except for palliative radiotherapy to regions other than the chest, or radiotherapy for brain metastases as described under the inclusion criteria in the protocol, is allowed if completed at least 14 days prior to first administration of trial medication
  4. Current enrolment in another investigational device or drug trial
  5. Further exclusion criteria apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cohort 1: BI 4060107 dose level 1
Biologisch: BI 4060107
BI 4060107
Experimental: Cohort 2: BI 4060107 dose level 2
Biologisch: BI 4060107
BI 4060107
Experimental: Cohort 3: BI 4060107 dose level 3
Biologisch: BI 4060107
BI 4060107
Experimental: Cohort 4: BI 4060107 dose level 4
Biologisch: BI 4060107
BI 4060107
Experimental: Cohort 5: BI 4060107 dose level 5
Biologisch: BI 4060107
BI 4060107

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Occurrence of dose limiting toxicity(ies) DLT(s) during the primary DLT evaluation period
Zeitfenster: up to 21 days
up to 21 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Occurrence of adverse events (AEs) during the on-treatment period
Zeitfenster: up to 36 months
up to 36 months
Occurrence of AE fulfilling DLT criteria during the on-treatment period
Zeitfenster: up to 36 months
up to 36 months
Maximum measured concentration (Cmax) of pharmacokinetic (PK) parameters of BI 4060107
Zeitfenster: up to 4 days per cycle
(duration of a treatment cycle is 21 days; maximum treatment duration is 36 months)
up to 4 days per cycle
Cmax of analyte I
Zeitfenster: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Cmax of analyte II
Zeitfenster: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Cmax of analyte III
Zeitfenster: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of PK parameters of BI 4060107 over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Zeitfenster: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of analyte I over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Zeitfenster: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of analyte II over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Zeitfenster: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of analyte III over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Zeitfenster: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of PK parameters of BI 4060107 over the dosing interval τ (AUCτ)
Zeitfenster: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of analyte I over the dosing interval τ (AUCτ)
Zeitfenster: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of analyte II over the dosing interval τ (AUCτ)
Zeitfenster: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle
Area under the concentration-time curve of analyte III over the dosing interval τ (AUCτ)
Zeitfenster: up to 4 days per cycle
up to 4 days per cycle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIMEDBIO

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2035-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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