Multidomain Intervention Based on ICOPE (FORMULA 100)
2026年9月14日 更新者：University of Milano Bicocca
FORMULA 100: an ICOPE-based Multidomain Intervention to Promote Active and Healthy Ageing.
FORMULA 100 is a prospective, single-arm feasibility study conducted at two Active Ageing Centers in Monza, Italy, involving community-dwelling adults aged 65 years and older. The study will test whether an Integrated Care for Older People (ICOPE)-based care pathway can be implemented in this setting.
Participants will first be screened for possible decline in intrinsic capacity (IC). Those enrolled will then undergo a multidimensional assessment and receive a personalized 3-month intervention tailored to their needs. The intervention may address physical, cognitive, nutritional, psychological, sensory, and social needs and may also include a review of medications.
Participants will be reassessed after 3 months and again after 6 months. The main study outcome is the proportion of participants who complete the 6-month follow-up. About 300 people are expected to be screened, with a target enrollment of 250 participants.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Cristina Ferrara, Medical doctor and PhD
- 電話番号：+39 0392339719
- メール：mariacristina.ferrara@unimib.it
研究場所
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Monza E Brianza
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Monza、Monza E Brianza、イタリア、20900
- 募集
- Active Ageing Centers (organized by Sociosfera)
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コンタクト：
- Sociosfera president
- 電話番号：+39 3408747301
- メール：a.lex@sociosfera.it
-
コンタクト：
- Manuela Grimoldi
- メール：m.grimoldi@sociosfera.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 65 years
- Attendance at one of the Active Ageing Centers participating in the project
- Evidence of impairment in at least one key domain of intrinsic capacity, as identified through the first-level ICOPE screening
- Ability to walk independently (with or without a walking aid)
- Ability to communicate and cooperate with the research team
Exclusion Criteria:
- Clinical conditions precluding completion of the first-level ICOPE screening or safe participation in the study, including severe dementia, bilateral blindness, end-stage diseases (e.g., Child-Pugh class C liver cirrhosis, stage 5 chronic kidney disease, chronic obstructive pulmonary disease Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease group D, end-stage heart failure, or advanced cancer)
- Concurrent participation in another clinical study
- Refusal or inability to provide written informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Multidomain intervention
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Following the in-depth assessment, each participant receives a personalized 3-month multidomain intervention plan tailored to identified IC impairments, clinical status, preferences, and social context.
A multidisciplinary team provides multicomponent physical exercise based on Vivifrail for all participants, alongside targeted interventions for cognitive impairment, overt malnutrition or risk of malnutrition, depressive symptoms, sensory deficits, and social isolation.
Regular medications are also reviewed using STOPP/START criteria, with recommendations communicated to the participant and primary care physician.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICOPE-based program feasibility, operationalized as the study completion rate at 6 months.
時間枠：6 months
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This retention rate is defined as the proportion of enrolled participants who complete the entire study pathway, with a prespecified feasibility target of ≥80%.
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Prevalence of IC-domain impairments
時間枠：Baseline
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Baseline prevalence of impairment in each IC domain, as identified through the first-level screening and further confirmed through the in-depth assessment
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Baseline
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Prevalence of frailty
時間枠：Baseline
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Baseline prevalence of frailty
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Baseline
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Adherence to multidomain interventions
時間枠：3 months
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Mean proportion of prescribed intervention sessions completed
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3 months
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Participant satisfaction
時間枠：3 months and 6 months
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Likert-5 point questionnaire
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3 months and 6 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IC domain-specific measures changes
時間枠：Baseline to 3 month and 6 month
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Longitudinal changes in IC-domain specific measures (in-depth multidimensional assessment)
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Baseline to 3 month and 6 month
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Falls, emergency department visits, hospitalizations, and vital status
時間枠：3 month and 6 month
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Number of falls, emergency department visits, hospitalizations, and vital status at follow-up visits
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3 month and 6 month
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Bellelli, Medical doctor, full professor、University of Milano-Bicocca, IRCCS Foundation San Gerardo dei Tintori
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tavassoli N, Piau A, Berbon C, De Kerimel J, Lafont C, De Souto Barreto P, Guyonnet S, Takeda C, Carrie I, Angioni D, Paris F, Mathieu C, Ousset PJ, Balardy L, Voisin T, Sourdet S, Delrieu J, Bezombes V, Pons-Pretre V, Andrieu S, Nourhashemi F, Rolland Y, Soto ME, Beard J, Sumi Y, Araujo Carvalho I, Vellas B. Framework Implementation of the INSPIRE ICOPE-CARE Program in Collaboration with the World Health Organization (WHO) in the Occitania Region. J Frailty Aging. 2021;10(2):103-109. doi: 10.14283/jfa.2020.26.
- Ferrara MC, Perez LM, Sole AR, Villa-Garcia L, Ars J, Soto-Bagaria L, Bellelli G, Cesari M, Enfedaque MB, Inzitari M. Sustained improvement of intrinsic capacity in community-dwelling older adults: The +AGIL Barcelona multidomain program. J Intern Med. 2023 Dec;294(6):730-742. doi: 10.1111/joim.13710. Epub 2023 Aug 21.
- Merchant RA, Liu Y, Tan LF, Yeo L, Sandrasageran S, Tay YK, Seet A, Chua L, Tan WM, Vellas B. Community-Based ICOPE Screening Identifies Intrinsic Capacity Impairment and Supports Integrated Health and Social Care. J Am Med Dir Assoc. 2026 Aug 4;27(10):106414. doi: 10.1016/j.jamda.2026.106414. Online ahead of print.
- Yan Wang N, Liu X, Kong X, Sumi Y, Chhetri JK, Hu L, Zhu M, Kang L, Liang Z, Ellis JW, Shi L. Implementation and impact of the World Health Organization integrated care for older people (ICOPE) program in China: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2024 Jan 2;53(1):afad249. doi: 10.1093/ageing/afad249.
- Malkowski OS, Davis-Plourde K, Western MJ, Gill TM. Association between intrinsic capacity and disability before death among older adults: a decedent cohort study. Lancet Healthy Longev. 2026 May;7(5):100854. doi: 10.1016/j.lanhl.2026.100854. Epub 2026 Jun 9.
- Cesari M, Canevelli M, Amuthavalli Thiyagarajan J, Arai H, Assantachai P, Chan P, Chhetri JK, Ferriolli E, Geffen L, Gregson CL, Guaraldi G, Gutierrez Robledo LM, Hammami S, Jang H, Kalula S, Mathur A, Merchant RA, Oliveira D, Perracini MR, Petrovic M, Polidori-Nelles MC, Rodriguez Manas L, Rowe JW, Sabzwari S, Sadana R, Sumi Y, Tomarevska O, Vellas B, Visvanathan R, Woo J, Martin FC. Frailty and intrinsic capacity: integrating complementary concepts to promote healthy ageing and transformation of care. Age Ageing. 2026 May 4;55(5):afag138. doi: 10.1093/ageing/afag138.
- Sanchez-Sanchez JL, Lu WH, Gallardo-Gomez D, Del Pozo Cruz B, de Souto Barreto P, Lucia A, Valenzuela PL. Association of intrinsic capacity with functional decline and mortality in older adults: a systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. Lancet Healthy Longev. 2024 Jul;5(7):e480-e492. doi: 10.1016/S2666-7568(24)00092-8.
- Sum G, Lau LK, Jabbar KA, Lun P, George PP, Munro YL, Ding YY. The World Health Organization (WHO) Integrated Care for Older People (ICOPE) Framework: A Narrative Review on Its Adoption Worldwide and Lessons Learnt. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 22;20(1):154. doi: 10.3390/ijerph20010154.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月14日
最初の投稿 (実際)
2026年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N. 0447865 (20/10/2025)
- Ref. 2024-2810 (28/01/2025) (その他の助成金/資金番号：Cariplo Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
The datasets that will be produced during the study will be available on reasonable request to the Principal Investigator.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。