Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multidomain Intervention Based on ICOPE (FORMULA 100)

14 september 2026 bijgewerkt door: University of Milano Bicocca

FORMULA 100: an ICOPE-based Multidomain Intervention to Promote Active and Healthy Ageing.

FORMULA 100 is a prospective, single-arm feasibility study conducted at two Active Ageing Centers in Monza, Italy, involving community-dwelling adults aged 65 years and older. The study will test whether an Integrated Care for Older People (ICOPE)-based care pathway can be implemented in this setting.

Participants will first be screened for possible decline in intrinsic capacity (IC). Those enrolled will then undergo a multidimensional assessment and receive a personalized 3-month intervention tailored to their needs. The intervention may address physical, cognitive, nutritional, psychological, sensory, and social needs and may also include a review of medications.

Participants will be reassessed after 3 months and again after 6 months. The main study outcome is the proportion of participants who complete the 6-month follow-up. About 300 people are expected to be screened, with a target enrollment of 250 participants.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italië, 20900

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 65 years
  • Attendance at one of the Active Ageing Centers participating in the project
  • Evidence of impairment in at least one key domain of intrinsic capacity, as identified through the first-level ICOPE screening
  • Ability to walk independently (with or without a walking aid)
  • Ability to communicate and cooperate with the research team

Exclusion Criteria:

  • Clinical conditions precluding completion of the first-level ICOPE screening or safe participation in the study, including severe dementia, bilateral blindness, end-stage diseases (e.g., Child-Pugh class C liver cirrhosis, stage 5 chronic kidney disease, chronic obstructive pulmonary disease Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease group D, end-stage heart failure, or advanced cancer)
  • Concurrent participation in another clinical study
  • Refusal or inability to provide written informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multidomain intervention
Ander: Multidomain intervention
Following the in-depth assessment, each participant receives a personalized 3-month multidomain intervention plan tailored to identified IC impairments, clinical status, preferences, and social context. A multidisciplinary team provides multicomponent physical exercise based on Vivifrail for all participants, alongside targeted interventions for cognitive impairment, overt malnutrition or risk of malnutrition, depressive symptoms, sensory deficits, and social isolation. Regular medications are also reviewed using STOPP/START criteria, with recommendations communicated to the participant and primary care physician.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICOPE-based program feasibility, operationalized as the study completion rate at 6 months.
Tijdsspanne: 6 months
This retention rate is defined as the proportion of enrolled participants who complete the entire study pathway, with a prespecified feasibility target of ≥80%.
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalence of IC-domain impairments
Tijdsspanne: Baseline
Baseline prevalence of impairment in each IC domain, as identified through the first-level screening and further confirmed through the in-depth assessment
Baseline
Prevalence of frailty
Tijdsspanne: Baseline
Baseline prevalence of frailty
Baseline
Adherence to multidomain interventions
Tijdsspanne: 3 months
Mean proportion of prescribed intervention sessions completed
3 months
Participant satisfaction
Tijdsspanne: 3 months and 6 months
Likert-5 point questionnaire
3 months and 6 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC domain-specific measures changes
Tijdsspanne: Baseline to 3 month and 6 month
Longitudinal changes in IC-domain specific measures (in-depth multidimensional assessment)
Baseline to 3 month and 6 month
Falls, emergency department visits, hospitalizations, and vital status
Tijdsspanne: 3 month and 6 month
Number of falls, emergency department visits, hospitalizations, and vital status at follow-up visits
3 month and 6 month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Medewerkers

Cariplo Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Bellelli, Medical doctor, full professor, University of Milano-Bicocca, IRCCS Foundation San Gerardo dei Tintori

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • N. 0447865 (20/10/2025)
  • Ref. 2024-2810 (28/01/2025) (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cariplo Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

The datasets that will be produced during the study will be available on reasonable request to the Principal Investigator.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren