Multidomain Intervention Based on ICOPE (FORMULA 100)
14 de setembro de 2026 atualizado por: University of Milano Bicocca
FORMULA 100: an ICOPE-based Multidomain Intervention to Promote Active and Healthy Ageing.
FORMULA 100 is a prospective, single-arm feasibility study conducted at two Active Ageing Centers in Monza, Italy, involving community-dwelling adults aged 65 years and older. The study will test whether an Integrated Care for Older People (ICOPE)-based care pathway can be implemented in this setting.
Participants will first be screened for possible decline in intrinsic capacity (IC). Those enrolled will then undergo a multidimensional assessment and receive a personalized 3-month intervention tailored to their needs. The intervention may address physical, cognitive, nutritional, psychological, sensory, and social needs and may also include a review of medications.
Participants will be reassessed after 3 months and again after 6 months. The main study outcome is the proportion of participants who complete the 6-month follow-up. About 300 people are expected to be screened, with a target enrollment of 250 participants.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Cristina Ferrara, Medical doctor and PhD
- Número de telefone: +39 0392339719
- E-mail: mariacristina.ferrara@unimib.it
Locais de estudo
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Itália, 20900
- Recrutamento
- Active Ageing Centers (organized by Sociosfera)
-
Contato:
- Sociosfera president
- Número de telefone: +39 3408747301
- E-mail: a.lex@sociosfera.it
-
Contato:
- Manuela Grimoldi
- E-mail: m.grimoldi@sociosfera.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 65 years
- Attendance at one of the Active Ageing Centers participating in the project
- Evidence of impairment in at least one key domain of intrinsic capacity, as identified through the first-level ICOPE screening
- Ability to walk independently (with or without a walking aid)
- Ability to communicate and cooperate with the research team
Exclusion Criteria:
- Clinical conditions precluding completion of the first-level ICOPE screening or safe participation in the study, including severe dementia, bilateral blindness, end-stage diseases (e.g., Child-Pugh class C liver cirrhosis, stage 5 chronic kidney disease, chronic obstructive pulmonary disease Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease group D, end-stage heart failure, or advanced cancer)
- Concurrent participation in another clinical study
- Refusal or inability to provide written informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Multidomain intervention
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Following the in-depth assessment, each participant receives a personalized 3-month multidomain intervention plan tailored to identified IC impairments, clinical status, preferences, and social context.
A multidisciplinary team provides multicomponent physical exercise based on Vivifrail for all participants, alongside targeted interventions for cognitive impairment, overt malnutrition or risk of malnutrition, depressive symptoms, sensory deficits, and social isolation.
Regular medications are also reviewed using STOPP/START criteria, with recommendations communicated to the participant and primary care physician.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ICOPE-based program feasibility, operationalized as the study completion rate at 6 months.
Prazo: 6 months
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This retention rate is defined as the proportion of enrolled participants who complete the entire study pathway, with a prespecified feasibility target of ≥80%.
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalence of IC-domain impairments
Prazo: Baseline
|
Baseline prevalence of impairment in each IC domain, as identified through the first-level screening and further confirmed through the in-depth assessment
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Baseline
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Prevalence of frailty
Prazo: Baseline
|
Baseline prevalence of frailty
|
Baseline
|
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Adherence to multidomain interventions
Prazo: 3 months
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Mean proportion of prescribed intervention sessions completed
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3 months
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Participant satisfaction
Prazo: 3 months and 6 months
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Likert-5 point questionnaire
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3 months and 6 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IC domain-specific measures changes
Prazo: Baseline to 3 month and 6 month
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Longitudinal changes in IC-domain specific measures (in-depth multidimensional assessment)
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Baseline to 3 month and 6 month
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Falls, emergency department visits, hospitalizations, and vital status
Prazo: 3 month and 6 month
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Number of falls, emergency department visits, hospitalizations, and vital status at follow-up visits
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3 month and 6 month
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Bellelli, Medical doctor, full professor, University of Milano-Bicocca, IRCCS Foundation San Gerardo dei Tintori
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tavassoli N, Piau A, Berbon C, De Kerimel J, Lafont C, De Souto Barreto P, Guyonnet S, Takeda C, Carrie I, Angioni D, Paris F, Mathieu C, Ousset PJ, Balardy L, Voisin T, Sourdet S, Delrieu J, Bezombes V, Pons-Pretre V, Andrieu S, Nourhashemi F, Rolland Y, Soto ME, Beard J, Sumi Y, Araujo Carvalho I, Vellas B. Framework Implementation of the INSPIRE ICOPE-CARE Program in Collaboration with the World Health Organization (WHO) in the Occitania Region. J Frailty Aging. 2021;10(2):103-109. doi: 10.14283/jfa.2020.26.
- Ferrara MC, Perez LM, Sole AR, Villa-Garcia L, Ars J, Soto-Bagaria L, Bellelli G, Cesari M, Enfedaque MB, Inzitari M. Sustained improvement of intrinsic capacity in community-dwelling older adults: The +AGIL Barcelona multidomain program. J Intern Med. 2023 Dec;294(6):730-742. doi: 10.1111/joim.13710. Epub 2023 Aug 21.
- Merchant RA, Liu Y, Tan LF, Yeo L, Sandrasageran S, Tay YK, Seet A, Chua L, Tan WM, Vellas B. Community-Based ICOPE Screening Identifies Intrinsic Capacity Impairment and Supports Integrated Health and Social Care. J Am Med Dir Assoc. 2026 Aug 4;27(10):106414. doi: 10.1016/j.jamda.2026.106414. Online ahead of print.
- Yan Wang N, Liu X, Kong X, Sumi Y, Chhetri JK, Hu L, Zhu M, Kang L, Liang Z, Ellis JW, Shi L. Implementation and impact of the World Health Organization integrated care for older people (ICOPE) program in China: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2024 Jan 2;53(1):afad249. doi: 10.1093/ageing/afad249.
- Malkowski OS, Davis-Plourde K, Western MJ, Gill TM. Association between intrinsic capacity and disability before death among older adults: a decedent cohort study. Lancet Healthy Longev. 2026 May;7(5):100854. doi: 10.1016/j.lanhl.2026.100854. Epub 2026 Jun 9.
- Cesari M, Canevelli M, Amuthavalli Thiyagarajan J, Arai H, Assantachai P, Chan P, Chhetri JK, Ferriolli E, Geffen L, Gregson CL, Guaraldi G, Gutierrez Robledo LM, Hammami S, Jang H, Kalula S, Mathur A, Merchant RA, Oliveira D, Perracini MR, Petrovic M, Polidori-Nelles MC, Rodriguez Manas L, Rowe JW, Sabzwari S, Sadana R, Sumi Y, Tomarevska O, Vellas B, Visvanathan R, Woo J, Martin FC. Frailty and intrinsic capacity: integrating complementary concepts to promote healthy ageing and transformation of care. Age Ageing. 2026 May 4;55(5):afag138. doi: 10.1093/ageing/afag138.
- Sanchez-Sanchez JL, Lu WH, Gallardo-Gomez D, Del Pozo Cruz B, de Souto Barreto P, Lucia A, Valenzuela PL. Association of intrinsic capacity with functional decline and mortality in older adults: a systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. Lancet Healthy Longev. 2024 Jul;5(7):e480-e492. doi: 10.1016/S2666-7568(24)00092-8.
- Sum G, Lau LK, Jabbar KA, Lun P, George PP, Munro YL, Ding YY. The World Health Organization (WHO) Integrated Care for Older People (ICOPE) Framework: A Narrative Review on Its Adoption Worldwide and Lessons Learnt. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 22;20(1):154. doi: 10.3390/ijerph20010154.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- N. 0447865 (20/10/2025)
- Ref. 2024-2810 (28/01/2025) (Número de outro subsídio/financiamento: Cariplo Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
The datasets that will be produced during the study will be available on reasonable request to the Principal Investigator.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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