Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multidomain Intervention Based on ICOPE (FORMULA 100)

14. september 2026 oppdatert av: University of Milano Bicocca

FORMULA 100: an ICOPE-based Multidomain Intervention to Promote Active and Healthy Ageing.

FORMULA 100 is a prospective, single-arm feasibility study conducted at two Active Ageing Centers in Monza, Italy, involving community-dwelling adults aged 65 years and older. The study will test whether an Integrated Care for Older People (ICOPE)-based care pathway can be implemented in this setting.

Participants will first be screened for possible decline in intrinsic capacity (IC). Those enrolled will then undergo a multidimensional assessment and receive a personalized 3-month intervention tailored to their needs. The intervention may address physical, cognitive, nutritional, psychological, sensory, and social needs and may also include a review of medications.

Participants will be reassessed after 3 months and again after 6 months. The main study outcome is the proportion of participants who complete the 6-month follow-up. About 300 people are expected to be screened, with a target enrollment of 250 participants.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Rekruttering
        • Active Ageing Centers (organized by Sociosfera)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 65 years
  • Attendance at one of the Active Ageing Centers participating in the project
  • Evidence of impairment in at least one key domain of intrinsic capacity, as identified through the first-level ICOPE screening
  • Ability to walk independently (with or without a walking aid)
  • Ability to communicate and cooperate with the research team

Exclusion Criteria:

  • Clinical conditions precluding completion of the first-level ICOPE screening or safe participation in the study, including severe dementia, bilateral blindness, end-stage diseases (e.g., Child-Pugh class C liver cirrhosis, stage 5 chronic kidney disease, chronic obstructive pulmonary disease Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease group D, end-stage heart failure, or advanced cancer)
  • Concurrent participation in another clinical study
  • Refusal or inability to provide written informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multidomain intervention
Annen: Multidomain intervention
Following the in-depth assessment, each participant receives a personalized 3-month multidomain intervention plan tailored to identified IC impairments, clinical status, preferences, and social context. A multidisciplinary team provides multicomponent physical exercise based on Vivifrail for all participants, alongside targeted interventions for cognitive impairment, overt malnutrition or risk of malnutrition, depressive symptoms, sensory deficits, and social isolation. Regular medications are also reviewed using STOPP/START criteria, with recommendations communicated to the participant and primary care physician.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICOPE-based program feasibility, operationalized as the study completion rate at 6 months.
Tidsramme: 6 months
This retention rate is defined as the proportion of enrolled participants who complete the entire study pathway, with a prespecified feasibility target of ≥80%.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalence of IC-domain impairments
Tidsramme: Baseline
Baseline prevalence of impairment in each IC domain, as identified through the first-level screening and further confirmed through the in-depth assessment
Baseline
Prevalence of frailty
Tidsramme: Baseline
Baseline prevalence of frailty
Baseline
Adherence to multidomain interventions
Tidsramme: 3 months
Mean proportion of prescribed intervention sessions completed
3 months
Participant satisfaction
Tidsramme: 3 months and 6 months
Likert-5 point questionnaire
3 months and 6 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IC domain-specific measures changes
Tidsramme: Baseline to 3 month and 6 month
Longitudinal changes in IC-domain specific measures (in-depth multidimensional assessment)
Baseline to 3 month and 6 month
Falls, emergency department visits, hospitalizations, and vital status
Tidsramme: 3 month and 6 month
Number of falls, emergency department visits, hospitalizations, and vital status at follow-up visits
3 month and 6 month

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Samarbeidspartnere

Cariplo Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Bellelli, Medical doctor, full professor, University of Milano-Bicocca, IRCCS Foundation San Gerardo dei Tintori

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • N. 0447865 (20/10/2025)
  • Ref. 2024-2810 (28/01/2025) (Annet stipend/finansieringsnummer: Cariplo Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

The datasets that will be produced during the study will be available on reasonable request to the Principal Investigator.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere