Multidomain Intervention Based on ICOPE (FORMULA 100)
14 septembre 2026 mis à jour par: University of Milano Bicocca
FORMULA 100: an ICOPE-based Multidomain Intervention to Promote Active and Healthy Ageing.
FORMULA 100 is a prospective, single-arm feasibility study conducted at two Active Ageing Centers in Monza, Italy, involving community-dwelling adults aged 65 years and older. The study will test whether an Integrated Care for Older People (ICOPE)-based care pathway can be implemented in this setting.
Participants will first be screened for possible decline in intrinsic capacity (IC). Those enrolled will then undergo a multidimensional assessment and receive a personalized 3-month intervention tailored to their needs. The intervention may address physical, cognitive, nutritional, psychological, sensory, and social needs and may also include a review of medications.
Participants will be reassessed after 3 months and again after 6 months. The main study outcome is the proportion of participants who complete the 6-month follow-up. About 300 people are expected to be screened, with a target enrollment of 250 participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Cristina Ferrara, Medical doctor and PhD
- Numéro de téléphone: +39 0392339719
- E-mail: mariacristina.ferrara@unimib.it
Lieux d'étude
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italie, 20900
- Recrutement
- Active Ageing Centers (organized by Sociosfera)
-
Contact:
- Sociosfera president
- Numéro de téléphone: +39 3408747301
- E-mail: a.lex@sociosfera.it
-
Contact:
- Manuela Grimoldi
- E-mail: m.grimoldi@sociosfera.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 65 years
- Attendance at one of the Active Ageing Centers participating in the project
- Evidence of impairment in at least one key domain of intrinsic capacity, as identified through the first-level ICOPE screening
- Ability to walk independently (with or without a walking aid)
- Ability to communicate and cooperate with the research team
Exclusion Criteria:
- Clinical conditions precluding completion of the first-level ICOPE screening or safe participation in the study, including severe dementia, bilateral blindness, end-stage diseases (e.g., Child-Pugh class C liver cirrhosis, stage 5 chronic kidney disease, chronic obstructive pulmonary disease Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease group D, end-stage heart failure, or advanced cancer)
- Concurrent participation in another clinical study
- Refusal or inability to provide written informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Multidomain intervention
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Following the in-depth assessment, each participant receives a personalized 3-month multidomain intervention plan tailored to identified IC impairments, clinical status, preferences, and social context.
A multidisciplinary team provides multicomponent physical exercise based on Vivifrail for all participants, alongside targeted interventions for cognitive impairment, overt malnutrition or risk of malnutrition, depressive symptoms, sensory deficits, and social isolation.
Regular medications are also reviewed using STOPP/START criteria, with recommendations communicated to the participant and primary care physician.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ICOPE-based program feasibility, operationalized as the study completion rate at 6 months.
Délai: 6 months
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This retention rate is defined as the proportion of enrolled participants who complete the entire study pathway, with a prespecified feasibility target of ≥80%.
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prevalence of IC-domain impairments
Délai: Baseline
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Baseline prevalence of impairment in each IC domain, as identified through the first-level screening and further confirmed through the in-depth assessment
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Baseline
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Prevalence of frailty
Délai: Baseline
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Baseline prevalence of frailty
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Baseline
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Adherence to multidomain interventions
Délai: 3 months
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Mean proportion of prescribed intervention sessions completed
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3 months
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Participant satisfaction
Délai: 3 months and 6 months
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Likert-5 point questionnaire
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3 months and 6 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IC domain-specific measures changes
Délai: Baseline to 3 month and 6 month
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Longitudinal changes in IC-domain specific measures (in-depth multidimensional assessment)
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Baseline to 3 month and 6 month
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Falls, emergency department visits, hospitalizations, and vital status
Délai: 3 month and 6 month
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Number of falls, emergency department visits, hospitalizations, and vital status at follow-up visits
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3 month and 6 month
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Bellelli, Medical doctor, full professor, University of Milano-Bicocca, IRCCS Foundation San Gerardo dei Tintori
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tavassoli N, Piau A, Berbon C, De Kerimel J, Lafont C, De Souto Barreto P, Guyonnet S, Takeda C, Carrie I, Angioni D, Paris F, Mathieu C, Ousset PJ, Balardy L, Voisin T, Sourdet S, Delrieu J, Bezombes V, Pons-Pretre V, Andrieu S, Nourhashemi F, Rolland Y, Soto ME, Beard J, Sumi Y, Araujo Carvalho I, Vellas B. Framework Implementation of the INSPIRE ICOPE-CARE Program in Collaboration with the World Health Organization (WHO) in the Occitania Region. J Frailty Aging. 2021;10(2):103-109. doi: 10.14283/jfa.2020.26.
- Ferrara MC, Perez LM, Sole AR, Villa-Garcia L, Ars J, Soto-Bagaria L, Bellelli G, Cesari M, Enfedaque MB, Inzitari M. Sustained improvement of intrinsic capacity in community-dwelling older adults: The +AGIL Barcelona multidomain program. J Intern Med. 2023 Dec;294(6):730-742. doi: 10.1111/joim.13710. Epub 2023 Aug 21.
- Merchant RA, Liu Y, Tan LF, Yeo L, Sandrasageran S, Tay YK, Seet A, Chua L, Tan WM, Vellas B. Community-Based ICOPE Screening Identifies Intrinsic Capacity Impairment and Supports Integrated Health and Social Care. J Am Med Dir Assoc. 2026 Aug 4;27(10):106414. doi: 10.1016/j.jamda.2026.106414. Online ahead of print.
- Yan Wang N, Liu X, Kong X, Sumi Y, Chhetri JK, Hu L, Zhu M, Kang L, Liang Z, Ellis JW, Shi L. Implementation and impact of the World Health Organization integrated care for older people (ICOPE) program in China: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2024 Jan 2;53(1):afad249. doi: 10.1093/ageing/afad249.
- Malkowski OS, Davis-Plourde K, Western MJ, Gill TM. Association between intrinsic capacity and disability before death among older adults: a decedent cohort study. Lancet Healthy Longev. 2026 May;7(5):100854. doi: 10.1016/j.lanhl.2026.100854. Epub 2026 Jun 9.
- Cesari M, Canevelli M, Amuthavalli Thiyagarajan J, Arai H, Assantachai P, Chan P, Chhetri JK, Ferriolli E, Geffen L, Gregson CL, Guaraldi G, Gutierrez Robledo LM, Hammami S, Jang H, Kalula S, Mathur A, Merchant RA, Oliveira D, Perracini MR, Petrovic M, Polidori-Nelles MC, Rodriguez Manas L, Rowe JW, Sabzwari S, Sadana R, Sumi Y, Tomarevska O, Vellas B, Visvanathan R, Woo J, Martin FC. Frailty and intrinsic capacity: integrating complementary concepts to promote healthy ageing and transformation of care. Age Ageing. 2026 May 4;55(5):afag138. doi: 10.1093/ageing/afag138.
- Sanchez-Sanchez JL, Lu WH, Gallardo-Gomez D, Del Pozo Cruz B, de Souto Barreto P, Lucia A, Valenzuela PL. Association of intrinsic capacity with functional decline and mortality in older adults: a systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. Lancet Healthy Longev. 2024 Jul;5(7):e480-e492. doi: 10.1016/S2666-7568(24)00092-8.
- Sum G, Lau LK, Jabbar KA, Lun P, George PP, Munro YL, Ding YY. The World Health Organization (WHO) Integrated Care for Older People (ICOPE) Framework: A Narrative Review on Its Adoption Worldwide and Lessons Learnt. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 22;20(1):154. doi: 10.3390/ijerph20010154.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Première publication (Réel)
18 septembre 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N. 0447865 (20/10/2025)
- Ref. 2024-2810 (28/01/2025) (Autre subvention/numéro de financement: Cariplo Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
The datasets that will be produced during the study will be available on reasonable request to the Principal Investigator.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .