An Evaluation of the Safety and Efficacy of TSND-201 for the Treatment of PTSD (EMPOWER-2)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Evaluation of the Safety and Efficacy of TSND-201 for the Treatment of PTSD
This study is evaluating the safety and efficacy of TSND-201 in adults with PTSD. Eligible participants will enter a 4-week Treatment Period where they will be randomized 1:1:1 to receive one of two doses of TSND-201 or placebo, once per week. Following the Treatment Period, participants will enter an 8-week Follow-up Period.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Study Director
- 電話番号：650-769-6472
- メール：amanda@transcendtherapeutics.com
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- 募集
- Mountain View Clinical Research
-
コンタクト：
- Brian Johnson
- 電話番号：2 720-941-9363
- メール：brian@mtnresearch.com
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- 募集
- Bradenton Research Center
-
コンタクト：
- Gloria Carlbert, Site Director
- 電話番号：941-708-0005
- メール：gloriacarlbert@bradentonresearch.com
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- 募集
- CNS Healthcare
-
コンタクト：
- Ashley Westerfeld
- メール：awesterfeld@cnshealthcare.com
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- 募集
- CenExel Tampa
-
コンタクト：
- Jennifer Cruz
- メール：j.cruz@cenexel.com
-
Tampa、Florida、アメリカ、33634
- 募集
- K2 Medical Research Tampa
-
コンタクト：
- Brooke Ina
- メール：brooke.ina@k2med.com
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- 募集
- CenExel Atlanta
-
コンタクト：
- Elyssa Barron, MD
- 電話番号：404-881-5800
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- 募集
- CenExel Marlton
-
コンタクト：
- Lisa Wilkins
- 電話番号：888-437-4104
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- 募集
- Bio Behavioral Health
-
コンタクト：
- Jessica Sutton
- 電話番号：732-244-2299
- メール：jessica@bbhnj.com
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- 募集
- Cedar Clinical Research
-
コンタクト：
- Maria Castro
- メール：maria.castro@numinusnetwork.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Meets DSM-5 criteria for current PTSD diagnosis, with a symptom duration of at least 6 months.
- Tried at least one pharmacological treatment for PTSD or trauma-focused psychotherapy.
- Proficient in communication (verbal and reading) to complete interviews and written questionnaires.
- Free from any other clinically significant illness or disease.
Exclusion Criteria:
- Primary diagnosis of any other DSM-5 disorder.
- Body mass index (BMI) <18kg/m2 or ≥40 kg/m2.
- Unable to refrain from nicotine use for at least 8 hours.
- Use of prohibited concomitant medications or therapies.
- Current or previous history of clinically significant cardiovascular (including current uncontrolled hypertension) / cerebrovascular conditions.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Placebo capsules, given orally, once a week for four consecutive weeks |
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実験的：TSND-201、用量レベル1
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TSND-201 capsules, given orally, once a week for four consecutive weeks
他の名前：
|
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実験的：TSND-201、用量レベル2
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TSND-201 capsules, given orally, once a week for four consecutive weeks
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change from Baseline in Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Total Severity Score
時間枠：Up to 12 Weeks
|
CAPS-5 is a structured interview designed to assess PTSD symptoms severity. The total severity score ranges from 0 to 80, with a higher score indicating more severe symptoms. |
Up to 12 Weeks
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TSND201-PTSD-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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