Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

An Evaluation of the Safety and Efficacy of TSND-201 for the Treatment of PTSD (EMPOWER-2)

1. november 2026 opdateret af: Transcend Therapeutics

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Evaluation of the Safety and Efficacy of TSND-201 for the Treatment of PTSD

This study is evaluating the safety and efficacy of TSND-201 in adults with PTSD. Eligible participants will enter a 4-week Treatment Period where they will be randomized 1:1:1 to receive one of two doses of TSND-201 or placebo, once per week. Following the Treatment Period, participants will enter an 8-week Follow-up Period.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Rekruttering
        • Mountain View Clinical Research
        • Kontakt:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Rekruttering
        • CenExel Atlanta
        • Kontakt:
          • Elyssa Barron, MD
          • Telefonnummer: 404-881-5800
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Rekruttering
        • CenExel Marlton
        • Kontakt:
          • Lisa Wilkins
          • Telefonnummer: 888-437-4104
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Rekruttering
        • Bio Behavioral Health
        • Kontakt:
    • Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Meets DSM-5 criteria for current PTSD diagnosis, with a symptom duration of at least 6 months.
  • Tried at least one pharmacological treatment for PTSD or trauma-focused psychotherapy.
  • Proficient in communication (verbal and reading) to complete interviews and written questionnaires.
  • Free from any other clinically significant illness or disease.

Exclusion Criteria:

  • Primary diagnosis of any other DSM-5 disorder.
  • Body mass index (BMI) <18kg/m2 or ≥40 kg/m2.
  • Unable to refrain from nicotine use for at least 8 hours.
  • Use of prohibited concomitant medications or therapies.
  • Current or previous history of clinically significant cardiovascular (including current uncontrolled hypertension) / cerebrovascular conditions.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo

Placebo capsules, given orally, once a week for four consecutive weeks
Eksperimentel: TSND-201, Dosisniveau 1
Medicin: TSND-201

TSND-201 capsules, given orally, once a week for four consecutive weeks

Andre navne:
  • methylon
Eksperimentel: TSND-201, Dosisniveau 2
Medicin: TSND-201

TSND-201 capsules, given orally, once a week for four consecutive weeks

Andre navne:
  • methylon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline in Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Total Severity Score
Tidsramme: Up to 12 Weeks

CAPS-5 is a structured interview designed to assess PTSD symptoms severity. The total severity score ranges from 0 to 80, with a higher score indicating more severe symptoms.
Up to 12 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Transcend Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2026

Først opslået (Faktiske)

23. september 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSND201-PTSD-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner