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An Evaluation of the Safety and Efficacy of TSND-201 for the Treatment of PTSD (EMPOWER-2)

1 novembre 2026 aggiornato da: Transcend Therapeutics

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Evaluation of the Safety and Efficacy of TSND-201 for the Treatment of PTSD

This study is evaluating the safety and efficacy of TSND-201 in adults with PTSD. Eligible participants will enter a 4-week Treatment Period where they will be randomized 1:1:1 to receive one of two doses of TSND-201 or placebo, once per week. Following the Treatment Period, participants will enter an 8-week Follow-up Period.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Reclutamento
        • Mountain View Clinical Research
        • Contatto:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Reclutamento
        • CenExel Atlanta
        • Contatto:
          • Elyssa Barron, MD
          • Numero di telefono: 404-881-5800
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Reclutamento
        • CenExel Marlton
        • Contatto:
          • Lisa Wilkins
          • Numero di telefono: 888-437-4104
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Reclutamento
        • Bio Behavioral Health
        • Contatto:
    • Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Meets DSM-5 criteria for current PTSD diagnosis, with a symptom duration of at least 6 months.
  • Tried at least one pharmacological treatment for PTSD or trauma-focused psychotherapy.
  • Proficient in communication (verbal and reading) to complete interviews and written questionnaires.
  • Free from any other clinically significant illness or disease.

Exclusion Criteria:

  • Primary diagnosis of any other DSM-5 disorder.
  • Body mass index (BMI) <18kg/m2 or ≥40 kg/m2.
  • Unable to refrain from nicotine use for at least 8 hours.
  • Use of prohibited concomitant medications or therapies.
  • Current or previous history of clinically significant cardiovascular (including current uncontrolled hypertension) / cerebrovascular conditions.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo

Placebo capsules, given orally, once a week for four consecutive weeks
Sperimentale: TSND-201, Livello di Dose 1
Droga: TSND-201

TSND-201 capsules, given orally, once a week for four consecutive weeks

Altri nomi:
  • metilone
Sperimentale: TSND-201, Livello di Dose 2
Droga: TSND-201

TSND-201 capsules, given orally, once a week for four consecutive weeks

Altri nomi:
  • metilone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Total Severity Score
Lasso di tempo: Up to 12 Weeks

CAPS-5 is a structured interview designed to assess PTSD symptoms severity. The total severity score ranges from 0 to 80, with a higher score indicating more severe symptoms.
Up to 12 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Transcend Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSND201-PTSD-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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