Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Evaluation of the Safety and Efficacy of TSND-201 for the Treatment of PTSD (EMPOWER-2)

1 november 2026 bijgewerkt door: Transcend Therapeutics

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Evaluation of the Safety and Efficacy of TSND-201 for the Treatment of PTSD

This study is evaluating the safety and efficacy of TSND-201 in adults with PTSD. Eligible participants will enter a 4-week Treatment Period where they will be randomized 1:1:1 to receive one of two doses of TSND-201 or placebo, once per week. Following the Treatment Period, participants will enter an 8-week Follow-up Period.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Werving
        • Mountain View Clinical Research
        • Contact:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Werving
        • CenExel Atlanta
        • Contact:
          • Elyssa Barron, MD
          • Telefoonnummer: 404-881-5800
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Werving
        • CenExel Marlton
        • Contact:
          • Lisa Wilkins
          • Telefoonnummer: 888-437-4104
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Werving
        • Bio Behavioral Health
        • Contact:
    • Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Meets DSM-5 criteria for current PTSD diagnosis, with a symptom duration of at least 6 months.
  • Tried at least one pharmacological treatment for PTSD or trauma-focused psychotherapy.
  • Proficient in communication (verbal and reading) to complete interviews and written questionnaires.
  • Free from any other clinically significant illness or disease.

Exclusion Criteria:

  • Primary diagnosis of any other DSM-5 disorder.
  • Body mass index (BMI) <18kg/m2 or ≥40 kg/m2.
  • Unable to refrain from nicotine use for at least 8 hours.
  • Use of prohibited concomitant medications or therapies.
  • Current or previous history of clinically significant cardiovascular (including current uncontrolled hypertension) / cerebrovascular conditions.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo

Placebo capsules, given orally, once a week for four consecutive weeks
Experimenteel: TSND-201, Dosisniveau 1
Geneesmiddel: TSND-201

TSND-201 capsules, given orally, once a week for four consecutive weeks

Andere namen:
  • methylone
Experimenteel: TSND-201, Dosisniveau 2
Geneesmiddel: TSND-201

TSND-201 capsules, given orally, once a week for four consecutive weeks

Andere namen:
  • methylone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from Baseline in Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Total Severity Score
Tijdsspanne: Up to 12 Weeks

CAPS-5 is a structured interview designed to assess PTSD symptoms severity. The total severity score ranges from 0 to 80, with a higher score indicating more severe symptoms.
Up to 12 Weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Transcend Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSND201-PTSD-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren