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An Evaluation of the Safety and Efficacy of TSND-201 for the Treatment of PTSD (EMPOWER-2)

1 de novembro de 2026 atualizado por: Transcend Therapeutics

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Evaluation of the Safety and Efficacy of TSND-201 for the Treatment of PTSD

This study is evaluating the safety and efficacy of TSND-201 in adults with PTSD. Eligible participants will enter a 4-week Treatment Period where they will be randomized 1:1:1 to receive one of two doses of TSND-201 or placebo, once per week. Following the Treatment Period, participants will enter an 8-week Follow-up Period.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Recrutamento
        • Mountain View Clinical Research
        • Contato:
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Recrutamento
        • CenExel Atlanta
        • Contato:
          • Elyssa Barron, MD
          • Número de telefone: 404-881-5800
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Recrutamento
        • CenExel Marlton
        • Contato:
          • Lisa Wilkins
          • Número de telefone: 888-437-4104
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Recrutamento
        • Bio Behavioral Health
        • Contato:
    • Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Meets DSM-5 criteria for current PTSD diagnosis, with a symptom duration of at least 6 months.
  • Tried at least one pharmacological treatment for PTSD or trauma-focused psychotherapy.
  • Proficient in communication (verbal and reading) to complete interviews and written questionnaires.
  • Free from any other clinically significant illness or disease.

Exclusion Criteria:

  • Primary diagnosis of any other DSM-5 disorder.
  • Body mass index (BMI) <18kg/m2 or ≥40 kg/m2.
  • Unable to refrain from nicotine use for at least 8 hours.
  • Use of prohibited concomitant medications or therapies.
  • Current or previous history of clinically significant cardiovascular (including current uncontrolled hypertension) / cerebrovascular conditions.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo

Placebo capsules, given orally, once a week for four consecutive weeks
Experimental: TSND-201, Nível de Dose 1
Medicamento: TSND-201

TSND-201 capsules, given orally, once a week for four consecutive weeks

Outros nomes:
  • metilona
Experimental: TSND-201, Nível de Dose 2
Medicamento: TSND-201

TSND-201 capsules, given orally, once a week for four consecutive weeks

Outros nomes:
  • metilona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline in Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Total Severity Score
Prazo: Up to 12 Weeks

CAPS-5 is a structured interview designed to assess PTSD symptoms severity. The total severity score ranges from 0 to 80, with a higher score indicating more severe symptoms.
Up to 12 Weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Transcend Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TSND201-PTSD-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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