An Evaluation of the Safety and Efficacy of TSND-201 for the Treatment of PTSD (EMPOWER-2)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Evaluation of the Safety and Efficacy of TSND-201 for the Treatment of PTSD
This study is evaluating the safety and efficacy of TSND-201 in adults with PTSD. Eligible participants will enter a 4-week Treatment Period where they will be randomized 1:1:1 to receive one of two doses of TSND-201 or placebo, once per week. Following the Treatment Period, participants will enter an 8-week Follow-up Period.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Study Director
- 전화번호: 650-769-6472
- 이메일: amanda@transcendtherapeutics.com
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- 모병
- Mountain View Clinical Research
-
연락하다:
- Brian Johnson
- 전화번호: 2 720-941-9363
- 이메일: brian@mtnresearch.com
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34205
- 모병
- Bradenton Research Center
-
연락하다:
- Gloria Carlbert, Site Director
- 전화번호: 941-708-0005
- 이메일: gloriacarlbert@bradentonresearch.com
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- 모병
- CNS Healthcare
-
연락하다:
- Ashley Westerfeld
- 이메일: awesterfeld@cnshealthcare.com
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- 모병
- CenExel Tampa
-
연락하다:
- Jennifer Cruz
- 이메일: j.cruz@cenexel.com
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- 모병
- K2 Medical Research Tampa
-
연락하다:
- Brooke Ina
- 이메일: brooke.ina@k2med.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- 모병
- CenExel Atlanta
-
연락하다:
- Elyssa Barron, MD
- 전화번호: 404-881-5800
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- 모병
- CenExel Marlton
-
연락하다:
- Lisa Wilkins
- 전화번호: 888-437-4104
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- 모병
- Bio Behavioral Health
-
연락하다:
- Jessica Sutton
- 전화번호: 732-244-2299
- 이메일: jessica@bbhnj.com
-
-
Utah
-
Draper, Utah, 미국, 84020
- 모병
- Cedar Clinical Research
-
연락하다:
- Maria Castro
- 이메일: maria.castro@numinusnetwork.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Meets DSM-5 criteria for current PTSD diagnosis, with a symptom duration of at least 6 months.
- Tried at least one pharmacological treatment for PTSD or trauma-focused psychotherapy.
- Proficient in communication (verbal and reading) to complete interviews and written questionnaires.
- Free from any other clinically significant illness or disease.
Exclusion Criteria:
- Primary diagnosis of any other DSM-5 disorder.
- Body mass index (BMI) <18kg/m2 or ≥40 kg/m2.
- Unable to refrain from nicotine use for at least 8 hours.
- Use of prohibited concomitant medications or therapies.
- Current or previous history of clinically significant cardiovascular (including current uncontrolled hypertension) / cerebrovascular conditions.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
Placebo capsules, given orally, once a week for four consecutive weeks |
|
실험적: TSND-201, 용량 수준 1
|
TSND-201 capsules, given orally, once a week for four consecutive weeks
다른 이름들:
|
|
실험적: TSND-201, 용량 수준 2
|
TSND-201 capsules, given orally, once a week for four consecutive weeks
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Total Severity Score
기간: Up to 12 Weeks
|
CAPS-5 is a structured interview designed to assess PTSD symptoms severity. The total severity score ranges from 0 to 80, with a higher score indicating more severe symptoms. |
Up to 12 Weeks
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TSND201-PTSD-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .