An Evaluation of the Safety and Efficacy of TSND-201 for the Treatment of PTSD (EMPOWER-2)
1 ноября 2026 г. обновлено: Transcend Therapeutics
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Evaluation of the Safety and Efficacy of TSND-201 for the Treatment of PTSD
This study is evaluating the safety and efficacy of TSND-201 in adults with PTSD. Eligible participants will enter a 4-week Treatment Period where they will be randomized 1:1:1 to receive one of two doses of TSND-201 or placebo, once per week. Following the Treatment Period, participants will enter an 8-week Follow-up Period.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Director
- Номер телефона: 650-769-6472
- Электронная почта: amanda@transcendtherapeutics.com
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Рекрутинг
- Mountain View Clinical Research
-
Контакт:
- Brian Johnson
- Номер телефона: 2 720-941-9363
- Электронная почта: brian@mtnresearch.com
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Рекрутинг
- Bradenton Research Center
-
Контакт:
- Gloria Carlbert, Site Director
- Номер телефона: 941-708-0005
- Электронная почта: gloriacarlbert@bradentonresearch.com
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Рекрутинг
- CNS Healthcare
-
Контакт:
- Ashley Westerfeld
- Электронная почта: awesterfeld@cnshealthcare.com
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Рекрутинг
- CenExel Tampa
-
Контакт:
- Jennifer Cruz
- Электронная почта: j.cruz@cenexel.com
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- Рекрутинг
- K2 Medical Research Tampa
-
Контакт:
- Brooke Ina
- Электронная почта: brooke.ina@k2med.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Рекрутинг
- CenExel Atlanta
-
Контакт:
- Elyssa Barron, MD
- Номер телефона: 404-881-5800
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Рекрутинг
- CenExel Marlton
-
Контакт:
- Lisa Wilkins
- Номер телефона: 888-437-4104
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Рекрутинг
- Bio Behavioral Health
-
Контакт:
- Jessica Sutton
- Номер телефона: 732-244-2299
- Электронная почта: jessica@bbhnj.com
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Рекрутинг
- Cedar Clinical Research
-
Контакт:
- Maria Castro
- Электронная почта: maria.castro@numinusnetwork.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Meets DSM-5 criteria for current PTSD diagnosis, with a symptom duration of at least 6 months.
- Tried at least one pharmacological treatment for PTSD or trauma-focused psychotherapy.
- Proficient in communication (verbal and reading) to complete interviews and written questionnaires.
- Free from any other clinically significant illness or disease.
Exclusion Criteria:
- Primary diagnosis of any other DSM-5 disorder.
- Body mass index (BMI) <18kg/m2 or ≥40 kg/m2.
- Unable to refrain from nicotine use for at least 8 hours.
- Use of prohibited concomitant medications or therapies.
- Current or previous history of clinically significant cardiovascular (including current uncontrolled hypertension) / cerebrovascular conditions.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Placebo capsules, given orally, once a week for four consecutive weeks |
|
Экспериментальный: TSND-201, Уровень дозы 1
|
TSND-201 capsules, given orally, once a week for four consecutive weeks
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TSND-201, Уровень дозы 2
|
TSND-201 capsules, given orally, once a week for four consecutive weeks
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Total Severity Score
Временное ограничение: Up to 12 Weeks
|
CAPS-5 is a structured interview designed to assess PTSD symptoms severity. The total severity score ranges from 0 to 80, with a higher score indicating more severe symptoms. |
Up to 12 Weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSND201-PTSD-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .