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Retrospective Evaluation of Upper Instrumented Vertebrae (UIV) Screw Loosening Following Spine Surgery (REESE)

2026年9月18日 更新者：Bryan Ladd、Ohio State University

REESE - Retrospective Evaluation of Upper Instrumented Vertebrae (UIV) Screw Loosening Following Spine Surgery

The REESE study is looking at information from past spine surgeries to learn how often screws placed at the top of a spinal fusion become loose over time. Researchers will review existing medical records and X-rays from adults who have already had thoracolumbar spinal fusion surgery. The study will also look at factors that may increase the risk of screw loosening and whether it leads to additional complications or surgeries. No new procedures, treatments, or patient visits are required because the study uses information that has already been collected during routine medical care.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

The REESE (Retrospective Evaluation of Upper Instrumented Vertebrae Screw Loosening Following Spine Surgery) study is a multicenter, retrospective chart review that aims to determine the rate of screw loosening at the upper instrumented vertebra (UIV) following thoracolumbar spinal fusion surgery and identify associated risk factors. Up to 400 patients from up to 10 U.S. sites will be included. Eligible patients must be adults who underwent thoracolumbar fusion with bilateral UIV screws and have at least 12 months of postoperative imaging follow-up.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health
        • 主任研究者：
          • David W Stockwell, MD, FAANS
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota
        • 主任研究者：
          • Ann Parr, MD, PhD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Hospitals
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan Ladd, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adults (≥18 years of age) who previously underwent thoracolumbar spinal fusion with bilateral pedicle screw fixation at the upper instrumented vertebra (UIV), with or without pelvic fixation, and who have a minimum of 12 months of postoperative follow-up imaging. Eligible patients will be identified retrospectively from participating U.S. sites and evaluated for UIV screw loosening and related outcomes using existing clinical and radiographic records.

説明

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age at the time surgery

  • Underwent thoracolumbar spinal fusion with bilateral screws at the UIV

    1. Construct <4 levels ending at the sacrum may be treated with or without pelvic fixation
    2. Constructs ≥4 levels ending at the sacrum must include pelvic fixation
    3. Constructs not ending at the sacrum may be included

  • Patient must have a minimum of 12-month follow-up including imaging (AP and lateral x-rays)

Exclusion Criteria:

  • Treated for high grade (grade III, IV, or V) spondylolisthesis
  • Diagnosed with primary or metastatic tumor involving the spine, history of spinal malignancy, or active cancer at the time of surgery

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：RETROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート
Thoracolumbar Fusion Cohort

Adults who underwent thoracolumbar spinal fusion with bilateral pedicle screw fixation at the upper instrumented vertebra (UIV) within the previous 5 years and had at least 12 months of postoperative follow-up imaging. Patients will be identified retrospectively from participating sites and evaluated for the incidence of UIV screw loosening and associated clinical and radiographic risk factors.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UIV Screw Loosening Rate
時間枠：12-month follow-up

Rate of UIV screw loosening as assessed on x-rays
12-month follow-up

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Adverse Events Associated with UIV Screws
時間枠：12-month follow-up

Adverse events reported that were related to the screws at the UIV
12-month follow-up
Rate of Subsequent Surgical Intervention Involving the UIV
時間枠：12-month follow-up

Rate of subsequent surgical intervention including the UIV level
12-month follow-up
Rate of UIV Screw Removal
時間枠：12-month follow-up

Rate of UIV screw removal
12-month follow-up

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University

協力者

SI-BONE, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月18日

最初の投稿 (実際)

2026年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月18日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • BTNC-SI-BONE-UIV-2026-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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