Retrospective Evaluation of Upper Instrumented Vertebrae (UIV) Screw Loosening Following Spine Surgery (REESE)
REESE - Retrospective Evaluation of Upper Instrumented Vertebrae (UIV) Screw Loosening Following Spine Surgery
The REESE study is looking at information from past spine surgeries to learn how often screws placed at the top of a spinal fusion become loose over time. Researchers will review existing medical records and X-rays from adults who have already had thoracolumbar spinal fusion surgery. The study will also look at factors that may increase the risk of screw loosening and whether it leads to additional complications or surgeries. No new procedures, treatments, or patient visits are required because the study uses information that has already been collected during routine medical care.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
The REESE (Retrospective Evaluation of Upper Instrumented Vertebrae Screw Loosening Following Spine Surgery) study is a multicenter, retrospective chart review that aims to determine the rate of screw loosening at the upper instrumented vertebra (UIV) following thoracolumbar spinal fusion surgery and identify associated risk factors. Up to 400 patients from up to 10 U.S. sites will be included. Eligible patients must be adults who underwent thoracolumbar fusion with bilateral UIV screws and have at least 12 months of postoperative imaging follow-up.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Courtney Wright
- Telefonní číslo: 614-366-8327
- E-mail: Courtney.Wright@osumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aladdin AlQaisi
- Telefonní číslo: 614-293-4876
- E-mail: Aladdin.Alqaisi@osumc.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David W Stockwell, MD, FAANS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ann Parr, MD, PhD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center Hospitals
-
Kontakt:
- Aladdin AlQaisi
- Telefonní číslo: 614-293-4876
- E-mail: Aladdin.Alqaisi@osumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bryan Ladd, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Adults (≥18 years of age) who previously underwent thoracolumbar spinal fusion with bilateral pedicle screw fixation at the upper instrumented vertebra (UIV), with or without pelvic fixation, and who have a minimum of 12 months of postoperative follow-up imaging. Eligible patients will be identified retrospectively from participating U.S. sites and evaluated for UIV screw loosening and related outcomes using existing clinical and radiographic records.
Popis
Inclusion Criteria:
-
≥ 18 years of age at the time surgery
-
Underwent thoracolumbar spinal fusion with bilateral screws at the UIV
- Construct <4 levels ending at the sacrum may be treated with or without pelvic fixation
- Constructs ≥4 levels ending at the sacrum must include pelvic fixation
- Constructs not ending at the sacrum may be included
-
Patient must have a minimum of 12-month follow-up including imaging (AP and lateral x-rays)
Exclusion Criteria:
- Treated for high grade (grade III, IV, or V) spondylolisthesis
- Diagnosed with primary or metastatic tumor involving the spine, history of spinal malignancy, or active cancer at the time of surgery
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: COHORT
- Časové perspektivy: RETROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Thoracolumbar Fusion Cohort
Adults who underwent thoracolumbar spinal fusion with bilateral pedicle screw fixation at the upper instrumented vertebra (UIV) within the previous 5 years and had at least 12 months of postoperative follow-up imaging. Patients will be identified retrospectively from participating sites and evaluated for the incidence of UIV screw loosening and associated clinical and radiographic risk factors. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UIV Screw Loosening Rate
Časové okno: 12-month follow-up
|
Rate of UIV screw loosening as assessed on x-rays |
12-month follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adverse Events Associated with UIV Screws
Časové okno: 12-month follow-up
|
Adverse events reported that were related to the screws at the UIV |
12-month follow-up
|
|
Rate of Subsequent Surgical Intervention Involving the UIV
Časové okno: 12-month follow-up
|
Rate of subsequent surgical intervention including the UIV level |
12-month follow-up
|
|
Rate of UIV Screw Removal
Časové okno: 12-month follow-up
|
Rate of UIV screw removal |
12-month follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BTNC-SI-BONE-UIV-2026-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .