Retrospective Evaluation of Upper Instrumented Vertebrae (UIV) Screw Loosening Following Spine Surgery (REESE)
REESE - Retrospective Evaluation of Upper Instrumented Vertebrae (UIV) Screw Loosening Following Spine Surgery
The REESE study is looking at information from past spine surgeries to learn how often screws placed at the top of a spinal fusion become loose over time. Researchers will review existing medical records and X-rays from adults who have already had thoracolumbar spinal fusion surgery. The study will also look at factors that may increase the risk of screw loosening and whether it leads to additional complications or surgeries. No new procedures, treatments, or patient visits are required because the study uses information that has already been collected during routine medical care.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
The REESE (Retrospective Evaluation of Upper Instrumented Vertebrae Screw Loosening Following Spine Surgery) study is a multicenter, retrospective chart review that aims to determine the rate of screw loosening at the upper instrumented vertebra (UIV) following thoracolumbar spinal fusion surgery and identify associated risk factors. Up to 400 patients from up to 10 U.S. sites will be included. Eligible patients must be adults who underwent thoracolumbar fusion with bilateral UIV screws and have at least 12 months of postoperative imaging follow-up.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Courtney Wright
- Puhelinnumero: 614-366-8327
- Sähköposti: Courtney.Wright@osumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aladdin AlQaisi
- Puhelinnumero: 614-293-4876
- Sähköposti: Aladdin.Alqaisi@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health
-
Päätutkija:
- David W Stockwell, MD, FAANS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
Päätutkija:
- Ann Parr, MD, PhD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Aladdin AlQaisi
- Puhelinnumero: 614-293-4876
- Sähköposti: Aladdin.Alqaisi@osumc.edu
-
Päätutkija:
- Bryan Ladd, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Adults (≥18 years of age) who previously underwent thoracolumbar spinal fusion with bilateral pedicle screw fixation at the upper instrumented vertebra (UIV), with or without pelvic fixation, and who have a minimum of 12 months of postoperative follow-up imaging. Eligible patients will be identified retrospectively from participating U.S. sites and evaluated for UIV screw loosening and related outcomes using existing clinical and radiographic records.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
≥ 18 years of age at the time surgery
-
Underwent thoracolumbar spinal fusion with bilateral screws at the UIV
- Construct <4 levels ending at the sacrum may be treated with or without pelvic fixation
- Constructs ≥4 levels ending at the sacrum must include pelvic fixation
- Constructs not ending at the sacrum may be included
-
Patient must have a minimum of 12-month follow-up including imaging (AP and lateral x-rays)
Exclusion Criteria:
- Treated for high grade (grade III, IV, or V) spondylolisthesis
- Diagnosed with primary or metastatic tumor involving the spine, history of spinal malignancy, or active cancer at the time of surgery
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: COHORT
- Aikanäkymät: RETROSPECTIVE
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Thoracolumbar Fusion Cohort
Adults who underwent thoracolumbar spinal fusion with bilateral pedicle screw fixation at the upper instrumented vertebra (UIV) within the previous 5 years and had at least 12 months of postoperative follow-up imaging. Patients will be identified retrospectively from participating sites and evaluated for the incidence of UIV screw loosening and associated clinical and radiographic risk factors. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UIV Screw Loosening Rate
Aikaikkuna: 12-month follow-up
|
Rate of UIV screw loosening as assessed on x-rays |
12-month follow-up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adverse Events Associated with UIV Screws
Aikaikkuna: 12-month follow-up
|
Adverse events reported that were related to the screws at the UIV |
12-month follow-up
|
|
Rate of Subsequent Surgical Intervention Involving the UIV
Aikaikkuna: 12-month follow-up
|
Rate of subsequent surgical intervention including the UIV level |
12-month follow-up
|
|
Rate of UIV Screw Removal
Aikaikkuna: 12-month follow-up
|
Rate of UIV screw removal |
12-month follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTNC-SI-BONE-UIV-2026-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .