Retrospective Evaluation of Upper Instrumented Vertebrae (UIV) Screw Loosening Following Spine Surgery (REESE)
REESE - Retrospective Evaluation of Upper Instrumented Vertebrae (UIV) Screw Loosening Following Spine Surgery
The REESE study is looking at information from past spine surgeries to learn how often screws placed at the top of a spinal fusion become loose over time. Researchers will review existing medical records and X-rays from adults who have already had thoracolumbar spinal fusion surgery. The study will also look at factors that may increase the risk of screw loosening and whether it leads to additional complications or surgeries. No new procedures, treatments, or patient visits are required because the study uses information that has already been collected during routine medical care.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
The REESE (Retrospective Evaluation of Upper Instrumented Vertebrae Screw Loosening Following Spine Surgery) study is a multicenter, retrospective chart review that aims to determine the rate of screw loosening at the upper instrumented vertebra (UIV) following thoracolumbar spinal fusion surgery and identify associated risk factors. Up to 400 patients from up to 10 U.S. sites will be included. Eligible patients must be adults who underwent thoracolumbar fusion with bilateral UIV screws and have at least 12 months of postoperative imaging follow-up.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Courtney Wright
- Número de teléfono: 614-366-8327
- Correo electrónico: Courtney.Wright@osumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aladdin AlQaisi
- Número de teléfono: 614-293-4876
- Correo electrónico: Aladdin.Alqaisi@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
-
Investigador principal:
- David W Stockwell, MD, FAANS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
-
Investigador principal:
- Ann Parr, MD, PhD
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center Hospitals
-
Contacto:
- Aladdin AlQaisi
- Número de teléfono: 614-293-4876
- Correo electrónico: Aladdin.Alqaisi@osumc.edu
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Investigador principal:
- Bryan Ladd, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Adults (≥18 years of age) who previously underwent thoracolumbar spinal fusion with bilateral pedicle screw fixation at the upper instrumented vertebra (UIV), with or without pelvic fixation, and who have a minimum of 12 months of postoperative follow-up imaging. Eligible patients will be identified retrospectively from participating U.S. sites and evaluated for UIV screw loosening and related outcomes using existing clinical and radiographic records.
Descripción
Inclusion Criteria:
-
≥ 18 years of age at the time surgery
-
Underwent thoracolumbar spinal fusion with bilateral screws at the UIV
- Construct <4 levels ending at the sacrum may be treated with or without pelvic fixation
- Constructs ≥4 levels ending at the sacrum must include pelvic fixation
- Constructs not ending at the sacrum may be included
-
Patient must have a minimum of 12-month follow-up including imaging (AP and lateral x-rays)
Exclusion Criteria:
- Treated for high grade (grade III, IV, or V) spondylolisthesis
- Diagnosed with primary or metastatic tumor involving the spine, history of spinal malignancy, or active cancer at the time of surgery
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: RETROSPECTIVE
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Thoracolumbar Fusion Cohort
Adults who underwent thoracolumbar spinal fusion with bilateral pedicle screw fixation at the upper instrumented vertebra (UIV) within the previous 5 years and had at least 12 months of postoperative follow-up imaging. Patients will be identified retrospectively from participating sites and evaluated for the incidence of UIV screw loosening and associated clinical and radiographic risk factors. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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UIV Screw Loosening Rate
Periodo de tiempo: 12-month follow-up
|
Rate of UIV screw loosening as assessed on x-rays |
12-month follow-up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adverse Events Associated with UIV Screws
Periodo de tiempo: 12-month follow-up
|
Adverse events reported that were related to the screws at the UIV |
12-month follow-up
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|
Rate of Subsequent Surgical Intervention Involving the UIV
Periodo de tiempo: 12-month follow-up
|
Rate of subsequent surgical intervention including the UIV level |
12-month follow-up
|
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Rate of UIV Screw Removal
Periodo de tiempo: 12-month follow-up
|
Rate of UIV screw removal |
12-month follow-up
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BTNC-SI-BONE-UIV-2026-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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