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Retrospective Evaluation of Upper Instrumented Vertebrae (UIV) Screw Loosening Following Spine Surgery (REESE)

18 settembre 2026 aggiornato da: Bryan Ladd, Ohio State University

REESE - Retrospective Evaluation of Upper Instrumented Vertebrae (UIV) Screw Loosening Following Spine Surgery

The REESE study is looking at information from past spine surgeries to learn how often screws placed at the top of a spinal fusion become loose over time. Researchers will review existing medical records and X-rays from adults who have already had thoracolumbar spinal fusion surgery. The study will also look at factors that may increase the risk of screw loosening and whether it leads to additional complications or surgeries. No new procedures, treatments, or patient visits are required because the study uses information that has already been collected during routine medical care.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

The REESE (Retrospective Evaluation of Upper Instrumented Vertebrae Screw Loosening Following Spine Surgery) study is a multicenter, retrospective chart review that aims to determine the rate of screw loosening at the upper instrumented vertebra (UIV) following thoracolumbar spinal fusion surgery and identify associated risk factors. Up to 400 patients from up to 10 U.S. sites will be included. Eligible patients must be adults who underwent thoracolumbar fusion with bilateral UIV screws and have at least 12 months of postoperative imaging follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
        • Investigatore principale:
          • David W Stockwell, MD, FAANS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota
        • Investigatore principale:
          • Ann Parr, MD, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan Ladd, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adults (≥18 years of age) who previously underwent thoracolumbar spinal fusion with bilateral pedicle screw fixation at the upper instrumented vertebra (UIV), with or without pelvic fixation, and who have a minimum of 12 months of postoperative follow-up imaging. Eligible patients will be identified retrospectively from participating U.S. sites and evaluated for UIV screw loosening and related outcomes using existing clinical and radiographic records.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age at the time surgery

  • Underwent thoracolumbar spinal fusion with bilateral screws at the UIV

    1. Construct <4 levels ending at the sacrum may be treated with or without pelvic fixation
    2. Constructs ≥4 levels ending at the sacrum must include pelvic fixation
    3. Constructs not ending at the sacrum may be included

  • Patient must have a minimum of 12-month follow-up including imaging (AP and lateral x-rays)

Exclusion Criteria:

  • Treated for high grade (grade III, IV, or V) spondylolisthesis
  • Diagnosed with primary or metastatic tumor involving the spine, history of spinal malignancy, or active cancer at the time of surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: RETROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Thoracolumbar Fusion Cohort

Adults who underwent thoracolumbar spinal fusion with bilateral pedicle screw fixation at the upper instrumented vertebra (UIV) within the previous 5 years and had at least 12 months of postoperative follow-up imaging. Patients will be identified retrospectively from participating sites and evaluated for the incidence of UIV screw loosening and associated clinical and radiographic risk factors.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UIV Screw Loosening Rate
Lasso di tempo: 12-month follow-up

Rate of UIV screw loosening as assessed on x-rays
12-month follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse Events Associated with UIV Screws
Lasso di tempo: 12-month follow-up

Adverse events reported that were related to the screws at the UIV
12-month follow-up
Rate of Subsequent Surgical Intervention Involving the UIV
Lasso di tempo: 12-month follow-up

Rate of subsequent surgical intervention including the UIV level
12-month follow-up
Rate of UIV Screw Removal
Lasso di tempo: 12-month follow-up

Rate of UIV screw removal
12-month follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

SI-BONE, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTNC-SI-BONE-UIV-2026-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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