Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Retrospective Evaluation of Upper Instrumented Vertebrae (UIV) Screw Loosening Following Spine Surgery (REESE)

18 septembre 2026 mis à jour par: Bryan Ladd, Ohio State University

REESE - Retrospective Evaluation of Upper Instrumented Vertebrae (UIV) Screw Loosening Following Spine Surgery

The REESE study is looking at information from past spine surgeries to learn how often screws placed at the top of a spinal fusion become loose over time. Researchers will review existing medical records and X-rays from adults who have already had thoracolumbar spinal fusion surgery. The study will also look at factors that may increase the risk of screw loosening and whether it leads to additional complications or surgeries. No new procedures, treatments, or patient visits are required because the study uses information that has already been collected during routine medical care.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

The REESE (Retrospective Evaluation of Upper Instrumented Vertebrae Screw Loosening Following Spine Surgery) study is a multicenter, retrospective chart review that aims to determine the rate of screw loosening at the upper instrumented vertebra (UIV) following thoracolumbar spinal fusion surgery and identify associated risk factors. Up to 400 patients from up to 10 U.S. sites will be included. Eligible patients must be adults who underwent thoracolumbar fusion with bilateral UIV screws and have at least 12 months of postoperative imaging follow-up.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health
        • Chercheur principal:
          • David W Stockwell, MD, FAANS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota
        • Chercheur principal:
          • Ann Parr, MD, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Hospitals
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan Ladd, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adults (≥18 years of age) who previously underwent thoracolumbar spinal fusion with bilateral pedicle screw fixation at the upper instrumented vertebra (UIV), with or without pelvic fixation, and who have a minimum of 12 months of postoperative follow-up imaging. Eligible patients will be identified retrospectively from participating U.S. sites and evaluated for UIV screw loosening and related outcomes using existing clinical and radiographic records.

La description

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age at the time surgery

  • Underwent thoracolumbar spinal fusion with bilateral screws at the UIV

    1. Construct <4 levels ending at the sacrum may be treated with or without pelvic fixation
    2. Constructs ≥4 levels ending at the sacrum must include pelvic fixation
    3. Constructs not ending at the sacrum may be included

  • Patient must have a minimum of 12-month follow-up including imaging (AP and lateral x-rays)

Exclusion Criteria:

  • Treated for high grade (grade III, IV, or V) spondylolisthesis
  • Diagnosed with primary or metastatic tumor involving the spine, history of spinal malignancy, or active cancer at the time of surgery

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: RETROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Thoracolumbar Fusion Cohort

Adults who underwent thoracolumbar spinal fusion with bilateral pedicle screw fixation at the upper instrumented vertebra (UIV) within the previous 5 years and had at least 12 months of postoperative follow-up imaging. Patients will be identified retrospectively from participating sites and evaluated for the incidence of UIV screw loosening and associated clinical and radiographic risk factors.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
UIV Screw Loosening Rate
Délai: 12-month follow-up

Rate of UIV screw loosening as assessed on x-rays
12-month follow-up

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adverse Events Associated with UIV Screws
Délai: 12-month follow-up

Adverse events reported that were related to the screws at the UIV
12-month follow-up
Rate of Subsequent Surgical Intervention Involving the UIV
Délai: 12-month follow-up

Rate of subsequent surgical intervention including the UIV level
12-month follow-up
Rate of UIV Screw Removal
Délai: 12-month follow-up

Rate of UIV screw removal
12-month follow-up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

SI-BONE, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2026

Première publication (Réel)

24 septembre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTNC-SI-BONE-UIV-2026-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner